Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typifarnib i etopozyd w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

1 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) w skojarzeniu z doustnym etopozydem (VP-16) u osób w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania tipifarnibu razem z etopozydem w leczeniu starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową. Tipifarnib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie tipifarnibu razem z etopozydem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie skuteczności i toksyczności dwóch schematów leczenia typifarnibem i etopozydem jako terapii indukcyjnej u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową.

II. Zbadanie mechanizmów oporności komórek białaczkowych na tipifarnib w skojarzeniu z etopozydem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie 600 mg tipifarnibu dwa razy na dobę w dniach 1-14 i 100 mg etopozydu doustnie raz na dobę w dniach 1-3 i 8-10.

ARM II: Pacjenci otrzymują 400 mg doustnego tipifarnibu dwa razy na dobę w dniach 1-14 i 200 mg doustnego etopozydu raz na dobę w dniach 1-3 i 8-10. (zamknięte do rozliczenia od listopada 2008 r.)

Leczenie w obu ramionach powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Patologicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Podtypy choroby M0, M1, M2, M4-7
  • Brak nowo rozpoznanej ostrej białaczki promielocytowej (M3)
  • Którakolwiek z następujących chorób:
  • Choroba de novo
  • Wtórna AML
  • AML związana z mielodysplazją (MDS) (MDS/AML)
  • AML związana z leczeniem
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej sam hydroksymocznik lub niecytotoksyczne terapie MDS (np. talidomid, interferon, cytokiny, 5-azacytydyna lub rewlimid) będą kwalifikować się do tego badania
  • Należy uznać, że nie kwalifikuje się do tradycyjnej chemioterapii przeciwbiałaczkowej
  • Brak hiperleukocytozy przy ≥ 30 000 blastów/ul lub szybko rosnącej liczby blastów z przewidywanym czasem podwojenia =< 2 dni
  • Pacjenci mogą otrzymywać hydroksymocznik w celu zmniejszenia liczby blastów do < 30 000 blastów/ul do 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania tipifarnibu i etopozydu
  • Brak czynnej białaczki OUN
  • Brak wcześniejszego tipifarnibu lub etopozydu
  • Brak jednoczesnej radioterapii, immunoterapii lub innej chemioterapii
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina lub okskarbazepina)
  • Pacjentów można zmienić na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów i ustabilizować przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • SGOT i SGPT =< 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina =< 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną za pomocą środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Obecność innych chorób zagrażających życiu
  • Pacjenci z deficytami umysłowymi i/lub historią psychiatryczną, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
  • Alergie na imidazole (np. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol lub ekonazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie 600 mg tipifarnibu dwa razy dziennie w dniach 1-14 i 100 mg doustnie etopozydu raz dziennie w dniach 1-3 i 8-10.
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra
Lek: etopozyd
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Eksperymentalny: Ramię II (zamknięte do naliczania od listopada 2008 r.)
Pacjenci otrzymują 400 mg doustnego tipifarnibu dwa razy dziennie w dniach 1-14 i 200 mg doustnego etopozydu raz dziennie w dniach 1-3 i 8-10.
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra
Lek: etopozyd
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpik kostny wykazujący mniej niż 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, ANC co najmniej 1000/ml i liczbą płytek krwi 100 000 mcL, brak blastów we krwi obwodowej, brak możliwych do zidentyfikowania komórek białaczkowych w szpiku kostnym, klirens związanych z chorobą nieprawidłowości cytogenetycznych oraz usunięcie jakiejkolwiek wcześniej istniejącej choroby pozaszpikowej. CR musi zostać potwierdzona 4 do 6 tygodni po wstępnej dokumentacji. Jeśli to możliwe, należy wykonać co najmniej jedną biopsję szpiku kostnego w celu potwierdzenia CR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00278 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj