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Tipifarnib e Etoposídeo no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada e Não Tratada Anteriormente

1 de outubro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) em combinação com etoposido oral (VP-16) em adultos idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada e não tratada anteriormente

Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e o desempenho da administração de tipifarnib junto com etoposido no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada e não tratada anteriormente. Tipifarnib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como o etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Dar tipifarnib junto com etoposido pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a eficácia e a toxicidade de dois esquemas de tipifarnib mais etoposido como terapia de indução em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada e não tratada anteriormente.

II. Estudar os mecanismos de resistência das células leucêmicas ao tipifarnib em combinação com o etoposido.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem 600 mg de tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 100 mg de etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e 8-10.

ARM II: Os pacientes recebem 400 mg de tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 200 mg de etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e 8-10. (fechado para acumular a partir de novembro de 2008)

O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada patologicamente confirmada
  • Doença dos subtipos M0, M1, M2, M4-7
  • Sem diagnóstico recente de leucemia promielocítica aguda (M3)
  • Qualquer uma das seguintes doenças:
  • doença de novo
  • AML secundário
  • LMA relacionada à mielodisplasia (MDS) (MDS/AML)
  • LMA relacionada ao tratamento
  • Doença não tratada anteriormente
  • Os pacientes que receberam previamente hidroxiureia isoladamente ou terapias não citotóxicas para SMD (por exemplo, talidomida, interferon, citocinas, 5-azacitidina ou revlimid) serão elegíveis para este estudo
  • Deve ser considerado inelegível para quimioterapia antileucemia tradicional
  • Sem hiperleucocitose com ≥ 30.000 blastos/uL ou aumento rápido da contagem de blastos com tempo de duplicação projetado de =< 2 dias
  • Os pacientes podem receber hidroxiureia para diminuir a contagem de blastos para < 30.000 blastos/uL até 24 horas antes de iniciar tipifarnib e etoposido
  • Sem leucemia ativa do SNC
  • Sem tipifarnib ou etoposido prévio
  • Sem radioterapia, imunoterapia ou outra quimioterapia concomitante
  • Sem anticonvulsivantes indutores de enzimas concomitantes (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina ou oxcarbazepina)
  • Os pacientes podem ser mudados para anticonvulsivantes não indutores de enzimas e estabilizados antes de iniciar o tratamento do estudo

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT =< 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina = < 2 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa e descontrolada
  • Pacientes com infecção sob tratamento ativo e controlados com antimicrobianos são elegíveis
  • Presença de outras doenças potencialmente fatais
  • Pacientes com déficits mentais e/ou histórico psiquiátrico que os impeçam de dar consentimento informado ou de seguir o protocolo
  • Alergias a imidazóis (por exemplo, clotrimazol, cetoconazol, miconazol ou econazol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem 600 mg de tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 100 mg de etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e 8-10.
Medicamento: tipifarnibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicamento: etoposido
Dado oralmente
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Experimental: Braço II (fechado para provisão em novembro de 2008)
Os pacientes recebem 400 mg de tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 200 mg de etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e 8-10.
Medicamento: tipifarnibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicamento: etoposido
Dado oralmente
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 6 meses
Medula óssea apresentando menos de 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares, CAN de pelo menos 1.000/mcL e contagem de plaquetas de 100.000 mcL, ausência de blastos no sangue periférico, ausência de células leucêmicas identificáveis ​​na medula óssea, depuração de anormalidades citogenéticas associadas à doença e eliminação de qualquer doença extramedular previamente existente. Um CR deve ser confirmado 4 a 6 semanas após a documentação inicial. Se possível, pelo menos uma biópsia de medula óssea deve ser realizada para confirmar a RC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00278 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Outro identificador: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA070095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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