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Tipifarnib und Etoposid bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

1. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) in Kombination mit oralem Etoposid (VP-16) bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Verabreichung von Tipifarnib zusammen mit Etoposid bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirkt. Tipifarnib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Tipifarnib zusammen mit Etoposid kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität von zwei Schemata von Tipifarnib plus Etoposid als Induktionstherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.

II. Es sollten die Mechanismen der Resistenz von Leukämiezellen gegen Tipifarnib in Kombination mit Etoposid untersucht werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten 600 mg orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-14 und 100 mg orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 1-3 und 8-10.

ARM II: Die Patienten erhalten 400 mg orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1–14 und 200 mg orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 1–3 und 8–10. (ab November 2008 geschlossen)

Die Behandlung in beiden Armen wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 90 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
  • Subtypen M0, M1, M2, M4-7 Krankheit
  • Keine neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (M3)
  • Eine der folgenden Krankheiten:
  • De-novo-Krankheit
  • Sekundäre AML
  • Myelodysplasie (MDS)-assoziierte AML (MDS/AML)
  • Behandlungsbedingte AML
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Patienten, die zuvor Hydroxyharnstoff allein oder nicht-zytotoxische Therapien für MDS (z. B. Thalidomid, Interferon, Zytokine, 5-Azacytidin oder Revlimid) erhalten haben, sind für diese Studie geeignet
  • Muss als ungeeignet für eine traditionelle Antileukämie-Chemotherapie angesehen werden
  • Keine Hyperleukozytose mit ≥ 30.000 Blasten/μl oder schnell ansteigender Blastenzahl mit voraussichtlicher Verdopplungszeit von =< 2 Tagen
  • Die Patienten können bis zu 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Tipifarnib und Etoposid Hydroxyurea erhalten, um die Blastenzahl auf < 30.000 Blasten/µl zu senken
  • Keine aktive ZNS-Leukämie
  • Kein vorheriges Tipifarnib oder Etoposid
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige enzyminduzierende Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin oder Oxcarbazepin)
  • Die Patienten können vor Beginn der Studienbehandlung auf nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva umgestellt und stabilisiert werden

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • SGOT und SGPT = < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin = < 2 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit einer Infektion unter aktiver Behandlung und kontrolliert mit antimikrobiellen Mitteln sind geeignet
  • Vorhandensein anderer lebensbedrohlicher Krankheiten
  • Patienten mit geistigen Defiziten und/oder psychiatrischer Vorgeschichte, die sie daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll zu befolgen
  • Allergien gegen Imidazole (z. B. Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol oder Econazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 600 mg orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-14 und 100 mg orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 1-3 und 8-10.
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra
Arzneimittel: Etoposid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Experimental: Arm II (ab November 2008 geschlossen)
Die Patienten erhalten 400 mg orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-14 und 200 mg orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 1-3 und 8-10.
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra
Arzneimittel: Etoposid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmark mit weniger als 5 % Myeloblasten bei normaler Reifung aller Zelllinien, einer ANC von mindestens 1000/μl und einer Thrombozytenzahl von 100.000 μl, Fehlen von Blasten im peripheren Blut, Fehlen identifizierbarer Leukämiezellen im Knochenmark, Clearance von krankheitsassoziierten zytogenetischen Anomalien und Beseitigung von zuvor bestehenden extramedullären Erkrankungen. Ein CR muss 4 bis 6 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt werden. Wenn möglich, sollte mindestens eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden, um die CR zu bestätigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00278 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Andere Kennung: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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