Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib a etoposid v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

1. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II tipifarnibu (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) v kombinaci s perorálním etoposidem (VP-16) u starších dospělých s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání tipifarnibu spolu s etoposidem při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií. Tipifarnib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je etoposid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání tipifarnibu spolu s etoposidem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnat účinnost a toxicitu dvou schémat tipifarnibu plus etoposidu jako indukční terapie u starších pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií.

II. Studovat mechanismy rezistence leukemických buněk na tipifarnib v kombinaci s etoposidem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají 600 mg perorálního tipifarnibu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 100 mg perorálního etoposidu jednou denně ve dnech 1-3 a 8-10.

ARM II: Pacienti dostávají 400 mg perorálního tipifarnibu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 200 mg perorálního etoposidu jednou denně ve dnech 1-3 a 8-10. (uzavřeno do časového rozlišení od listopadu 2008)

Léčba v obou ramenech se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Patologicky potvrzená nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Podtypy M0, M1, M2, M4-7 onemocnění
  • Žádná nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukémie (M3)
  • Některá z následujících nemocí:
  • De novo onemocnění
  • Sekundární AML
  • AML související s myelodysplazií (MDS) (MDS/AML)
  • AML související s léčbou
  • Dříve neléčená nemoc
  • Do této studie budou vhodní pacienti, kteří dříve dostávali samotnou hydroxymočovinu nebo necytotoxickou terapii MDS (např. thalidomid, interferon, cytokiny, 5-azacytidin nebo revlimid).
  • Musí být považováno za nevhodné pro tradiční antileukemickou chemoterapii
  • Žádná hyperleukocytóza s ≥ 30 000 blastů/ul nebo rychle rostoucí počet blastů s předpokládanou dobou zdvojnásobení =< 2 dny
  • Pacienti mohou dostávat hydroxyureu ke snížení počtu blastů na < 30 000 blastů/ul až 24 hodin před zahájením léčby tipifarnibem a etoposidem
  • Žádná aktivní leukémie CNS
  • Žádný předchozí tipifarnib nebo etoposid
  • Žádná souběžná radioterapie, imunoterapie nebo jiná chemoterapie
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin nebo oxkarbazepin)
  • Pacienti mohou být převedeni na antikonvulziva neindukující enzymy a před zahájením studijní léčby mohou být stabilizováni

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • SGOT a SGPT =< 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin = < 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Vhodné jsou pacienti s infekcí v aktivní léčbě a kontrolovaní antimikrobiálními látkami
  • Přítomnost dalších život ohrožujících onemocnění
  • Pacienti s mentálním deficitem a/nebo psychiatrickou anamnézou, která jim brání dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol
  • Alergie na imidazoly (např. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol nebo ekonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 600 mg perorálního tipifarnibu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 100 mg perorálního etoposidu jednou denně ve dnech 1-3 a 8-10.
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: etoposid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Experimentální: Část II (od listopadu 2008 uzavřena do časového rozlišení)
Pacienti dostávají 400 mg perorálního tipifarnibu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 200 mg perorálního etoposidu jednou denně ve dnech 1-3 a 8-10.
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: etoposid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Kostní dřeň vykazující méně než 5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií, ANC alespoň 1000/mcL a počet krevních destiček 100 000 mcL, nepřítomnost blastu v periferní krvi, nepřítomnost identifikovatelných leukemických buněk v kostní dřeni, clearance cytogenetických abnormalit spojených s onemocněním a odstranění jakéhokoli dříve existujícího extramedulárního onemocnění. CR musí být potvrzena 4 až 6 týdnů po prvotní dokumentaci. Pokud je to možné, měla by být provedena alespoň jedna biopsie kostní dřeně k potvrzení CR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00278 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit