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Tipifarnib ed etoposide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

1 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) in combinazione con etoposide orale (VP-16) in anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di tipifarnib insieme a etoposide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e non precedentemente trattata. Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare tipifarnib insieme a etoposide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia e la tossicità di due programmi di tipifarnib più etoposide come terapia di induzione in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, non trattata in precedenza.

II. Per studiare i meccanismi di resistenza delle cellule leucemiche a tipifarnib in combinazione con etoposide.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono 600 mg di tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e 100 mg di etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10.

ARM II: i pazienti ricevono 400 mg di tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e 200 mg di etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10. (chiuso per maturazione a novembre 2008)

Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi confermata patologicamente
  • Malattia dei sottotipi M0, M1, M2, M4-7
  • Nessuna leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi (M3)
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie:
  • Malattia de novo
  • Antiriciclaggio secondario
  • AML correlata alla mielodisplasia (MDS) (MDS/AML)
  • LMA correlata al trattamento
  • Malattia precedentemente non trattata
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza solo idrossiurea o terapie non citotossiche per MDS (ad es. Talidomide, interferone, citochine, 5-azacitidina o revlimid) saranno idonei per questo studio
  • Deve essere considerato non idoneo alla chemioterapia antileucemica tradizionale
  • Nessuna iperleucocitosi con ≥ 30.000 blasti/μL o numero di blasti in rapido aumento con tempo di raddoppio previsto di =< 2 giorni
  • I pazienti possono ricevere idrossiurea per ridurre la conta dei blasti a < 30.000 blasti/uL fino a 24 ore prima di iniziare tipifarnib ed etoposide
  • Nessuna leucemia attiva del SNC
  • Nessun precedente tipifarnib o etoposide
  • Nessuna radioterapia concomitante, immunoterapia o altra chemioterapia
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina o oxcarbazepina)
  • I pazienti possono essere cambiati con anticonvulsivanti non induttori enzimatici e stabilizzati prima di iniziare il trattamento in studio

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT = < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina =< 2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva e incontrollata
  • Sono ammissibili i pazienti con infezione in trattamento attivo e controllati con antimicrobici
  • Presenza di altre malattie potenzialmente letali
  • Pazienti con deficit mentali e/o anamnesi psichiatrica che precludono loro di dare il consenso informato o di seguire il protocollo
  • Allergie agli imidazoli (ad esempio, clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo o econazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono 600 mg di tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e 100 mg di etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra
Droga: etoposide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Sperimentale: Braccio II (chiuso per maturazione a novembre 2008)
I pazienti ricevono 400 mg di tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e 200 mg di etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra
Droga: etoposide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Midollo osseo che mostra meno del 5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari, ANC di almeno 1000/mcL e conta piastrinica di 100.000 mcL, assenza di blasti nel sangue periferico, assenza di cellule leucemiche identificabili nel midollo osseo, clearance delle anomalie citogenetiche associate alla malattia e della risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare preesistente. Una CR deve essere confermata da 4 a 6 settimane dopo la documentazione iniziale. Se possibile, dovrebbe essere eseguita almeno una biopsia del midollo osseo per confermare la CR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00278 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Altro identificatore: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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