En randomiseret acceptabelheds- og sikkerhedsundersøgelse af Suboxone-induktion hos heroinbrugere (P05042)(FULDFØRT)

Begrundelse: Når Suboxone bliver tilgængelig til udbredt klinisk brug, forventes det, at opioidafhængige patienter, der søger behandling med buprenorphin, vil blive placeret direkte på Suboxone. Der er udviklet to strategier, der har haft god succes til at inducere patienter på Suboxone: 1) en "brodannelsesprocedure", hvor patienterne starter behandling med Subutex og derefter overføres til Suboxone, og 2) en direkte Suboxone-induktionsprocedure. Der har dog ikke været kontrollerede undersøgelser af direkte Suboxone-induktion, og det er ikke klart, om brug af en Subutex-til-Suboxone-induktionsprocedure ville give nogen yderligere klinisk fordel for patienten i forhold til direkte Suboxone-induktion.

Denne undersøgelse omhandler en post-marketing forpligtelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur om at udføre en prospektiv, kontrolleret undersøgelse af induktion med Suboxone. Ved at bruge et prospektivt, randomiseret, aktivt lægemiddel-kontrolleret, dobbelt-blindt og dobbelt-dummy-design, vil denne undersøgelse vurdere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Suboxone hos heroinbrugere ved at sammenligne den kliniske respons fra deltagere, der er induceret direkte på Suboxone, med den af ​​Suboxone. deltagere, som først optages i Subutex og derefter overføres til Suboxone. Dosisregimet, der blev brugt under induktionsfasen af ​​dette studie, er identisk med det, der blev brugt i det pivotale effektstudie, der sammenligner Suboxone og Subutex (Fudala et al, 2003), som er inkluderet i Suboxones produktresumé. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil omfatte information om omfanget af opioidbrug før behandlingsstart.

To strategier til at inducere opioidafhængige patienter, der bruger korttidsvirkende opioider (f.eks. heroin) på Suboxone, er fremkommet fra offentliggjorte amerikanske undersøgelser. Den ene går ud på at bruge Subutex til at "bro bygge" overgangen til Suboxone ved at bruge Subutex i løbet af de første 2 dage, før den overføres direkte til Suboxone den tredje dag. Den anden involverer direkte Suboxone-induktion, hvor patienter får Suboxone som startdosis efterfulgt af fortsat hurtig Suboxone-dosistitrering.

I det pivotale effektivitetsstudie fik opiatafhængige heroinbrugere, der blev tildelt enten Subutex- eller Suboxone-grupper en induktionsdosis på 8 mg Subutex (indgivet som en enkelt 8-mg-tablet) på dag 1 og 16 mg Subutex (administreret som to 8 mg) -mg tabletter) på dag 2. De 109 deltagere tildelt Suboxone fik 16 mg Suboxone (indgivet som to 8 mg tabletter) på dag 3, og de 105 deltagere tildelt Subutex fik 16 mg Subutex (administreret som to 8-mg tabletter) mg tabletter) på dag 3. Induktionsskemaet, der blev brugt i det pivotale forsøg, hvor der blev brugt en subutex-til-Suboxone brokoblingsprocedure, var vellykket til at inducere heroinafhængige patienter på Suboxone, hvilket opnåede god compliance og resulterede i relativt få AE'er. for behandlingsophør.

Samlet set er der gennemført adskillige store undersøgelser med Suboxone som indledende medicin med gode resultater, og det ser ud til at være klart, som det var tilfældet i det pivotale studie, at de fleste patienter sikkert tåler en samlet dosis på mindst 8 mg den første behandlingsdag. Men da disse undersøgelser ikke blev kontrolleret, er det stadig uklart, om brug af en Subutex-til-Suboxone-induktionsprocedure ville give nogen yderligere klinisk fordel for patienten i forhold til en direkte Suboxone-induktionsprocedure. Desuden har der ikke været undersøgelser af direkte Suboxone-induktion uden for USA.