Um estudo randomizado de aceitabilidade e segurança da indução de suboxona em usuários de heroína (P05042) (CONCLUÍDO)

Justificativa: Assim que o Suboxone estiver disponível para uso clínico generalizado, espera-se que os pacientes dependentes de opioides que procuram tratamento com buprenorfina sejam colocados diretamente no Suboxone. Foram desenvolvidas duas estratégias que tiveram bom sucesso para induzir pacientes ao Suboxone: 1) um procedimento de "ponte" no qual os pacientes iniciam a terapia com Subutex e depois transferem para Suboxone e 2) um procedimento de indução direta de Suboxone. No entanto, não houve estudos controlados de indução direta de Suboxone e não está claro se o uso de um procedimento de indução de Subutex para Suboxone produziria algum benefício clínico adicional para o paciente em relação à indução direta de Suboxone.

Este estudo aborda um compromisso pós-comercialização com a Agência Europeia de Medicamentos para conduzir um estudo prospectivo e controlado de indução com Suboxone. Usando um projeto prospectivo, randomizado, controlado por drogas ativas, duplo-cego e duplo simulado, este estudo avaliará a aceitabilidade e a segurança de Suboxone em usuários de heroína, comparando a resposta clínica dos participantes que são induzidos diretamente ao Suboxone com a de participantes que são introduzidos primeiro na Subutex e depois transferidos para a Suboxone. O regime posológico utilizado durante a fase de indução deste estudo é idêntico ao utilizado no estudo de eficácia principal comparando Suboxone e Subutex (Fudala et al, 2003), que está incluído no Resumo das Características do Medicamento de Suboxone. Os dados coletados neste estudo incluirão informações sobre a extensão do uso de opioides antes do início do tratamento.

Duas estratégias para induzir pacientes dependentes de opioides usando opioides de ação curta (por exemplo, heroína) ao Suboxone surgiram de estudos publicados nos EUA. Um envolve o uso de Subutex para "fazer uma ponte" na transição para Suboxone usando Subutex nos primeiros 2 dias antes de transferir diretamente para Suboxone no terceiro dia. A outra envolve a indução direta de Suboxone, na qual os pacientes recebem Suboxone como dose inicial seguida por titulação rápida contínua da dose de Suboxone.

No estudo de eficácia principal, os usuários de heroína dependentes de opiáceos designados aos grupos Subutex ou Suboxone receberam uma dose de indução de 8 mg de Subutex (administrado como um único comprimido de 8 mg) no Dia 1 e 16 mg de Subutex (administrado em dois comprimidos de 8 mg). -mg comprimidos) no Dia 2. Os 109 participantes designados para Suboxone receberam 16 mg de Suboxone (administrados como dois comprimidos de 8 mg) no Dia 3, e os 105 participantes designados para Subutex receberam 16 mg de Subutex (administrados como dois comprimidos de 8-mg). comprimidos de mg) no dia 3. O esquema de indução usado no estudo principal, no qual um procedimento de ponte Subutex-para-Suboxone foi usado, foi bem-sucedido na indução de pacientes dependentes de heroína para Suboxone, alcançando boa adesão e resultando em relativamente poucos EAs contabilizados para descontinuação do tratamento.

No geral, vários estudos em grande escala usando Suboxone como medicamento inicial foram conduzidos com bons resultados e parece claro que, como foi o caso do estudo principal, a maioria dos pacientes tolera com segurança uma dose total de pelo menos 8 mg no primeiro dia de tratamento. No entanto, como esses estudos não foram controlados, ainda não está claro se o uso de um procedimento de indução de Subutex para Suboxone produziria algum benefício clínico adicional ao paciente em relação a um procedimento de indução direta de Suboxone. Além disso, não houve estudos de indução direta de Suboxone fora dos Estados Unidos.