Randomizovaná studie přijatelnosti a bezpečnosti indukce suboxonu u uživatelů heroinu (P05042) (DOKONČENO)

Odůvodnění: Jakmile bude Suboxone dostupný pro široké klinické použití, očekává se, že pacienti závislí na opioidech, kteří hledají léčbu buprenorfinem, budou umístěni přímo na Suboxone. Byly vyvinuty dvě strategie, které měly dobrý úspěch pro navádění pacientů na Suboxone: 1) „přemosťovací“ postup, při kterém pacienti zahajují léčbu Subutexem a poté přecházejí na Suboxone, a 2) přímá indukční procedura Suboxone. Nebyly však provedeny žádné kontrolované studie přímé indukce Suboxone a není jasné, zda by použití postupu indukce Subutex-to-Suboxone přineslo nějaký další klinický přínos pro pacienta ve srovnání s přímou indukcí Suboxone.

Tato studie se zabývá poregistračním závazkem Evropské lékové agentury provést prospektivní kontrolovanou studii indukce přípravkem Suboxone. Za použití prospektivního, randomizovaného, ​​aktivním lékem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného a dvojitě falešného designu bude tato studie hodnotit přijatelnost a bezpečnost Suboxonu u uživatelů heroinu porovnáním klinické odpovědi účastníků, kteří jsou nasazeni přímo na Suboxone, s odpovědí účastníci, kteří jsou nejprve uvedeni do Subutexu a poté převedeni do Suboxone. Dávkovací režim použitý během indukční fáze této studie je identický s režimem použitým v klíčové studii účinnosti srovnávající Suboxone a Subutex (Fudala et al, 2003), která je zahrnuta v Souhrnu údajů o přípravku Suboxone. Údaje shromážděné v této studii budou zahrnovat informace o rozsahu užívání opioidů před zahájením léčby.

Z publikovaných studií v USA vyplynuly dvě strategie pro indukci pacientů závislých na opioidech užívajících krátkodobě působící opioidy (např. heroin) na Suboxone. Jedna zahrnuje použití Subutexu k „přemostění“ přechodu na Suboxone používáním Subutexu během prvních 2 dnů před přímým převodem na Suboxone třetí den. Druhý zahrnuje přímou indukci Suboxone, při které pacienti dostávají Suboxone jako počáteční dávku, po níž následuje rychlá titrace dávky Suboxonu.

V klíčové studii účinnosti dostali uživatelé heroinu závislí na opiátech zařazení do skupin Subutex nebo Suboxone indukční dávku 8 mg Subutexu (podávaného jako jedna 8mg tableta) v den 1 a 16 mg Subutexu (podávaného jako dvě 8. -mg tablety) v den 2. 109 účastníků přiřazených k Suboxone dostalo 16 mg Suboxonu (podávaného jako dvě 8mg tablety) 3. den a 105 účastníků přiřazených k Subutexu dostalo 16 mg Subutexu (podávané jako dvě 8- mg tablety) v den 3. Indukční schéma použité v pivotní studii, ve které byl použit postup přemostění Subutex-to-Suboxone, bylo úspěšné pro navádění pacientů závislých na heroinu na Suboxone, dosáhlo dobré compliance a vedlo k relativně malému počtu AE. pro přerušení léčby.

Celkově bylo provedeno několik rozsáhlých studií s použitím přípravku Suboxone jako počátečního léku s dobrými výsledky a je zřejmé, že stejně jako v případě pivotní studie většina pacientů bezpečně toleruje celkovou dávku alespoň 8 mg při první léčbě. den ošetření. Protože však tyto studie nebyly kontrolovány, zůstává nejasné, zda by použití indukčního postupu Subutex-to-Suboxone přineslo nějaké další klinické výhody pro pacienta ve srovnání s přímým indukčním postupem Suboxone. Kromě toho nebyly provedeny žádné studie přímé indukce Suboxone mimo Spojené státy.