Randomizowane badanie dopuszczalności i bezpieczeństwa indukcji Suboxone u użytkowników heroiny (P05042)(ZAKOŃCZONO)

Uzasadnienie: Przewiduje się, że gdy Suboxone stanie się powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, pacjenci uzależnieni od opioidów poszukujący leczenia buprenorfiną zostaną skierowani bezpośrednio do Suboxone. Opracowano dwie strategie, które odniosły duży sukces we wprowadzaniu pacjentów do Suboxone: 1) procedura „pomostowa”, w której pacjenci rozpoczynają terapię subutexem, a następnie przenoszą się do Suboxone, oraz 2) bezpośrednia procedura indukcji Suboxone. Jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących bezpośredniej indukcji Suboxone i nie jest jasne, czy zastosowanie procedury indukcji Subutex do Suboxone przyniosłoby pacjentowi jakąkolwiek dodatkową korzyść kliniczną w porównaniu z bezpośrednią indukcją Suboxone.

Niniejsze badanie jest odpowiedzią na zobowiązanie Europejskiej Agencji Leków po wprowadzeniu do obrotu do przeprowadzenia prospektywnego, kontrolowanego badania indukcji preparatem Suboxone. Korzystając z prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego aktywnego leku, podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego projektu, badanie to oceni dopuszczalność i bezpieczeństwo Suboxone u osób zażywających heroinę, porównując odpowiedź kliniczną uczestników, którzy są bezpośrednio wprowadzani do Suboxone z reakcją pacjentów uczestnicy, którzy są wprowadzani najpierw do Subutex, a następnie przenoszeni do Suboxone. Schemat dawkowania stosowany podczas fazy indukcji w tym badaniu jest identyczny z zastosowanym w podstawowym badaniu skuteczności porównującym Suboxone i Subutex (Fudala i in., 2003), które jest zawarte w Charakterystyce Produktu Suboxone. Dane zebrane w tym badaniu będą zawierały informacje o stopniu używania opioidów przed rozpoczęciem leczenia.

Z opublikowanych badań amerykańskich wyłoniły się dwie strategie wprowadzania pacjentów uzależnionych od opioidów stosujących krótko działające opioidy (np. heroinę) do Suboxone. Jeden obejmuje użycie Subutex do „pomostu” przejścia do Suboxone poprzez użycie Subutex przez pierwsze 2 dni przed przeniesieniem bezpośrednio do Suboxone trzeciego dnia. Drugi obejmuje bezpośrednią indukcję Suboxone, podczas której pacjenci otrzymują Suboxone jako dawkę początkową, po której następuje dalsze szybkie dostosowywanie dawki Suboxone.

W głównym badaniu skuteczności, osoby uzależnione od opiatów heroinowych przydzielone do grup Subutex lub Suboxone otrzymały dawkę indukcyjną 8 mg Subutex (podawana jako pojedyncza tabletka 8 mg) w dniu 1 i 16 mg Subutex (podawana jako dwie -mg) w dniu 2. 109 uczestników przypisanych do Suboxone otrzymało 16 mg Suboxone (podane jako dwie tabletki 8-mg) w dniu 3, a 105 uczestników przypisanych do Subutex otrzymało 16 mg Subutex (podane jako dwie tabletki 8-mg) mg tabletki) w dniu 3. Schemat indukcji zastosowany w kluczowym badaniu, w którym zastosowano procedurę pomostową Subutex-to-Suboxone, był skuteczny we wprowadzaniu pacjentów uzależnionych od heroiny do Suboxone, osiągając dobre przestrzeganie zaleceń i skutkując stosunkowo niewielką liczbą zdarzeń niepożądanych do przerwania leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, przeprowadzono kilka szeroko zakrojonych badań, w których stosowano Suboxone jako lek początkowy, z dobrymi wynikami i wydaje się jasne, że podobnie jak w badaniu głównym większość pacjentów bezpiecznie toleruje całkowitą dawkę wynoszącą co najmniej 8 mg pierwszego dzień leczenia. Ponieważ jednak badania te nie były kontrolowane, pozostaje niejasne, czy zastosowanie procedury indukcji Subutex do Suboxone przyniosłoby pacjentowi jakąkolwiek dodatkową korzyść kliniczną w porównaniu z procedurą indukcji bezpośredniej Suboxone. Ponadto nie przeprowadzono badań dotyczących bezpośredniej indukcji Suboxone poza Stanami Zjednoczonymi.