Een gerandomiseerd onderzoek naar de aanvaardbaarheid en veiligheid van Suboxone-inductie bij heroïnegebruikers (P05042)(VOLLEDIG)

Rationale: Zodra Suboxone beschikbaar komt voor wijdverbreid klinisch gebruik, wordt verwacht dat opioïde-afhankelijke patiënten die een behandeling met buprenorfine zoeken, rechtstreeks op Suboxone zullen worden geplaatst. Er zijn twee succesvolle strategieën ontwikkeld voor het inleiden van patiënten op Suboxone: 1) een "overbruggingsprocedure" waarbij patiënten de behandeling met Subutex starten en vervolgens overstappen op Suboxone, en 2) een directe Suboxone-inductieprocedure. Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar directe Suboxone-inductie en het is niet duidelijk of het gebruik van een Subutex-naar-Suboxone-inductieprocedure enig bijkomend klinisch voordeel voor de patiënt zou opleveren ten opzichte van directe Suboxone-inductie.

Deze studie is gericht op een post-marketing toezegging aan het Europees Geneesmiddelenbureau om een ​​prospectieve, gecontroleerde studie van inductie met Suboxone uit te voeren. Met behulp van een prospectief, gerandomiseerd, actief-geneesmiddelgecontroleerd, dubbelblind en dubbel-dummy-ontwerp, zal deze studie de aanvaardbaarheid en veiligheid van Suboxone bij heroïnegebruikers beoordelen door de klinische respons van deelnemers die rechtstreeks op Suboxone worden ingeleid, te vergelijken met die van deelnemers die eerst worden ingewijd in Subutex en vervolgens worden overgeplaatst naar Suboxone. Het doseringsschema dat tijdens de inductiefase van dit onderzoek werd gebruikt, is identiek aan het doseringsschema dat werd gebruikt in het centrale werkzaamheidsonderzoek waarin Suboxone en Subutex werden vergeleken (Fudala et al, 2003), dat is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken van Suboxone. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen informatie bevatten over de mate van opioïdengebruik vóór aanvang van de behandeling.

Uit gepubliceerde Amerikaanse onderzoeken zijn twee strategieën naar voren gekomen om opioïde-afhankelijke patiënten die kortwerkende opioïden (bijv. heroïne) gebruiken op Suboxone te krijgen. Een daarvan is het gebruik van Subutex om de overgang naar Suboxone te "overbruggen" door Subutex gedurende de eerste 2 dagen te gebruiken voordat het op de derde dag rechtstreeks naar Suboxone wordt overgezet. De andere omvat directe Suboxone-inductie, waarbij patiënten Suboxone als startdosis krijgen, gevolgd door een voortdurende snelle dosistitratie van Suboxone.

In het centrale onderzoek naar de werkzaamheid kregen opiaatafhankelijke heroïnegebruikers die waren toegewezen aan de Subutex- of Suboxone-groep een inductiedosis van 8 mg Subutex (toegediend als een enkele tablet van 8 mg) op dag 1 en 16 mg Subutex (toegediend als twee 8 mg-tabletten). -mg tabletten) op dag 2. De 109 deelnemers die aan Suboxone waren toegewezen, kregen 16 mg Suboxone (toegediend als twee tabletten van 8 mg) op dag 3, en de 105 deelnemers die aan Subutex waren toegewezen, kregen 16 mg Subutex (toegediend als twee 8-mg tabletten). mg tabletten) op dag 3. Het inductieschema dat werd gebruikt in het centrale onderzoek, waarin een Subutex-naar-Suboxone-overbruggingsprocedure werd gebruikt, was succesvol voor het inleiden van heroïne-afhankelijke patiënten op Suboxone, waarbij een goede therapietrouw werd bereikt en er relatief weinig bijwerkingen waren. voor stopzetting van de behandeling.

Over het geheel genomen zijn verschillende grootschalige onderzoeken met Suboxone als eerste medicatie uitgevoerd met goede resultaten, en het lijkt duidelijk dat, zoals het geval was in het hoofdonderzoek, de meeste patiënten veilig een totale dosis van ten minste 8 mg bij de eerste behandeling verdragen. dag van behandeling. Aangezien deze onderzoeken echter niet werden gecontroleerd, blijft het onduidelijk of het gebruik van een Subutex-naar-Suboxone-inductieprocedure enig bijkomend klinisch voordeel voor de patiënt zou opleveren ten opzichte van een directe Suboxone-inductieprocedure. Bovendien zijn er buiten de Verenigde Staten geen onderzoeken gedaan naar directe Suboxone-inductie.