헤로인 사용자(P05042)의 서브복손 유도에 대한 무작위 허용 및 안전성 연구(완료)

근거: Suboxone이 광범위한 임상 용도로 사용 가능해지면 부프레노르핀 치료를 원하는 오피오이드 의존 환자가 Suboxone에 직접 배치될 것으로 예상됩니다. 환자를 Suboxone으로 유도하는 데 성공한 두 가지 전략이 개발되었습니다. 1) 환자가 Subutex로 치료를 시작한 다음 Suboxone으로 전환하는 "브리징" 절차 및 2) 직접 Suboxone 유도 절차입니다. 그러나 직접 Suboxone 유도에 대한 통제 연구는 없었으며 Subutex-to-Suboxone 유도 절차를 사용하는 것이 직접적인 Suboxone 유도에 비해 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 여부가 명확하지 않습니다.

이 연구는 Suboxone을 사용한 유도에 대한 전향적이고 통제된 연구를 수행하기 위해 European Medicines Agency에 대한 시판 후 약속을 다룹니다. 전향적, 무작위, 능동 약물 제어, 이중 맹검 및 이중 더미 디자인을 사용하여 이 연구는 Suboxone에 직접 유도된 참가자의 임상 반응을 먼저 Subutex에 입회한 다음 Suboxone으로 이전된 참가자. 이 연구의 유도 단계에서 사용된 용량 요법은 Suboxone Summary of Product Characteristics에 포함된 Suboxone과 Subutex를 비교하는 중추적 효능 연구(Fudala et al, 2003)에서 사용된 것과 동일합니다. 이 연구에서 수집된 데이터에는 치료 시작 전 오피오이드 사용 정도에 대한 정보가 포함됩니다.

공개된 미국 연구에서 Suboxone에 단기간 작용하는 아편유사제(예: 헤로인)를 사용하여 아편유사제 의존 환자를 유도하기 위한 두 가지 전략이 나타났습니다. 하나는 Subutex를 사용하여 처음 2일 동안 Subutex를 사용하여 Suboxone으로의 전환을 "브리지"한 후 3일째에 Suboxone으로 직접 전송하는 것입니다. 다른 하나는 직접 Suboxone 유도를 포함하며, 환자는 Suboxone을 초기 용량으로 받은 다음 지속적으로 빠른 Suboxone 용량 적정을 받습니다.

중추적 효능 연구에서 Subutex 또는 Suboxone 그룹에 할당된 아편제 의존 헤로인 사용자는 1일째에 Subutex 8mg(단일 8mg 정제로 투여)과 Subutex 16mg(2회 8정으로 투여)의 유도 용량을 받았습니다. -mg 정제) 2일째에 Suboxone에 배정된 109명의 참가자는 3일에 Suboxone 16mg(8mg 정제 2개로 투여)을 투여받았고, Subutex에 배정된 105명의 참가자는 Subutex 16mg(8-mg 정제 2개로 투여)을 투여 받았습니다. mg 정제) 3일째. Subutex-to-Suboxone 브리징 절차가 사용된 중추적 임상시험에서 사용된 유도 일정은 헤로인 의존 환자를 Suboxone으로 유도하는 데 성공하여 우수한 순응도를 달성하고 상대적으로 적은 AE 계정을 초래했습니다. 치료 중단을 위해.

전반적으로 Suboxone을 초기 약물로 사용한 여러 대규모 연구가 좋은 결과를 얻었으며 중추 연구의 경우와 마찬가지로 대부분의 환자가 처음에 최소 8mg의 총 용량을 안전하게 견딜 수 있음이 분명해 보입니다. 치료 당일. 그러나 이러한 연구는 통제되지 않았기 때문에 Subutex-to-Suboxone 유도 절차를 사용하는 것이 직접 Suboxone 유도 절차에 비해 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 여부는 불분명합니다. 또한 미국 이외의 지역에서 직접 Suboxone 유도에 대한 연구는 없었습니다.