Uno studio randomizzato sull'accettabilità e sulla sicurezza dell'induzione del suboxone nei consumatori di eroina (P05042) (COMPLETATO)

Razionale: una volta che Suboxone sarà disponibile per un uso clinico diffuso, si prevede che i pazienti dipendenti da oppioidi in cerca di trattamento con buprenorfina verranno inseriti direttamente in Suboxone. Sono state sviluppate due strategie che hanno avuto un buon successo per indurre i pazienti a Suboxone: 1) una procedura "ponte" in cui i pazienti iniziano la terapia con Subutex e poi si trasferiscono a Suboxone, e 2) una procedura di induzione diretta di Suboxone. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati sull'induzione diretta di Suboxone e non è chiaro se l'utilizzo di una procedura di induzione da Subutex a Suboxone possa produrre alcun beneficio clinico aggiuntivo per il paziente rispetto all'induzione diretta di Suboxone.

Questo studio affronta un impegno post-marketing nei confronti dell'Agenzia europea per i medicinali per condurre uno studio prospettico controllato sull'induzione con Suboxone. Utilizzando un disegno prospettico, randomizzato, controllato dal farmaco attivo, in doppio cieco e double-dummy, questo studio valuterà l'accettabilità e la sicurezza di Suboxone nei consumatori di eroina confrontando la risposta clinica dei partecipanti che sono stati introdotti direttamente su Suboxone con quella di partecipanti che vengono introdotti prima a Subutex e poi trasferiti a Suboxone. Il regime posologico utilizzato durante la fase di induzione di questo studio è identico a quello utilizzato nello studio cardine sull'efficacia che ha confrontato Suboxone e Subutex (Fudala et al, 2003), che è incluso nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Suboxone. I dati raccolti in questo studio includeranno informazioni sull'entità del consumo di oppioidi prima dell'inizio del trattamento.

Da studi pubblicati negli Stati Uniti sono emerse due strategie per indurre pazienti dipendenti da oppioidi che utilizzano oppioidi a breve durata d'azione (ad es. eroina) al Suboxone. Uno prevede l'utilizzo di Subutex per "colmare" la transizione a Suboxone utilizzando Subutex nei primi 2 giorni prima di trasferirsi direttamente a Suboxone il terzo giorno. L'altro prevede l'induzione diretta di Suboxone, in cui i pazienti ricevono Suboxone come dose iniziale seguita da una continua e rapida titolazione della dose di Suboxone.

Nello studio cardine sull'efficacia, i consumatori di eroina dipendenti da oppiacei assegnati ai gruppi Subutex o Suboxone hanno ricevuto una dose di induzione di 8 mg di Subutex (somministrato come una singola compressa da 8 mg) il Giorno 1 e 16 mg di Subutex (somministrato come due compresse da 8 mg) -mg compresse) il giorno 2. I 109 partecipanti assegnati a Suboxone hanno ricevuto 16 mg di Suboxone (somministrato come due compresse da 8 mg) il giorno 3, e i 105 partecipanti assegnati a Subutex hanno ricevuto 16 mg di Subutex (somministrato come due compresse da 8-mg) il giorno 2. mg compresse) il giorno 3. Il programma di induzione utilizzato nello studio cardine, in cui è stata utilizzata una procedura ponte Subutex-Suboxone, ha avuto successo nell'indurre i pazienti eroinomani al Suboxone, ottenendo una buona compliance e risultando in un numero relativamente basso di eventi avversi per la sospensione del trattamento.

Nel complesso, sono stati condotti con buoni risultati diversi studi su larga scala che utilizzano il Suboxone come farmaco iniziale e sembra chiaro che, come nel caso dello studio cardine, la maggior parte dei pazienti tollera senza problemi una dose totale di almeno 8 mg al primo giorno del trattamento. Tuttavia, poiché questi studi non erano controllati, non è chiaro se l'utilizzo di una procedura di induzione da Subutex a Suboxone produrrebbe alcun beneficio clinico aggiuntivo per il paziente rispetto a una procedura di induzione diretta di Suboxone. Inoltre, non sono stati condotti studi sull'induzione diretta di Suboxone al di fuori degli Stati Uniti.