En randomiserad acceptabel och säkerhetsstudie av Suboxone-induktion hos heroinanvändare (P05042)(SLUTAD)

Motivering: När Suboxone blir tillgängligt för utbredd klinisk användning, förväntas det att opioidberoende patienter som söker behandling med buprenorfin kommer att placeras direkt på Suboxone. Två strategier som har haft god framgång för att inducera patienter på Suboxone har utvecklats: 1) en "överbryggande" procedur där patienter initierar terapi med Subutex och sedan överförs till Suboxone, och 2) en direkt Suboxone-induktionsprocedur. Det har dock inte gjorts några kontrollerade studier av direkt Suboxone-induktion, och det är inte klart om användning av en Subutex-till-Suboxone-induktionsprocedur skulle ge någon ytterligare klinisk fördel för patienten jämfört med direkt Suboxone-induktion.

Denna studie tar upp ett åtagande efter marknadsföring till Europeiska läkemedelsmyndigheten att genomföra en prospektiv, kontrollerad studie av induktion med Suboxone. Med hjälp av en prospektiv, randomiserad, aktiv-läkemedelskontrollerad, dubbelblind och dubbeldummy design kommer denna studie att bedöma acceptansen och säkerheten för Suboxone hos heroinanvändare genom att jämföra det kliniska svaret från deltagare som är inskrivna direkt på Suboxone med det hos deltagare som introduceras först till Subutex och sedan överförs till Suboxone. Dosregimen som används under induktionsfasen av denna studie är identisk med den som användes i den pivotala effektstudien som jämförde Suboxone och Subutex (Fudala et al, 2003), som ingår i Suboxones produktresumé. Data som samlas in i denna studie kommer att innehålla information om omfattningen av opioidanvändning innan behandlingen påbörjas.

Två strategier för att inducera opioidberoende patienter som använder kortverkande opioider (t.ex. heroin) på Suboxone har framkommit från publicerade amerikanska studier. En innebär att man använder Subutex för att "brygga" övergången till Suboxone genom att använda Subutex under de första 2 dagarna innan man överför direkt till Suboxone den tredje dagen. Den andra involverar direkt Suboxone-induktion, där patienter får Suboxone som startdos följt av fortsatt snabb Suboxone-dostitrering.

I den pivotala effektstudien fick opiatberoende heroinanvändare tilldelade antingen Subutex- eller Suboxone-grupperna en induktionsdos på 8 mg Subutex (administrerad som en enstaka 8 mg tablett) på dag 1 och 16 mg Subutex (administrerad som två 8 mg) -mg tabletter) på dag 2. De 109 deltagarna som tilldelades Suboxone fick 16 mg Suboxone (administrerade som två 8-mg tabletter) på dag 3, och de 105 deltagarna som tilldelades Subutex fick 16 mg Subutex (administrerade som två 8-mg tabletter) mg tabletter) på dag 3. Induktionsschemat som användes i den pivotala studien, där ett överbryggande förfarande från Subutex till Suboxone användes, var framgångsrikt för att introducera heroinberoende patienter på Suboxone, vilket uppnådde god följsamhet och resulterade i relativt få biverkningar. för att avbryta behandlingen.

Sammantaget har flera storskaliga studier med Suboxone som inledande medicin genomförts med goda resultat, och det verkar tydligt att, som var fallet i den pivotala studien, tolererar de flesta patienter säkert en total dos på minst 8 mg den första behandlingsdag. Men eftersom dessa studier inte kontrollerades är det fortfarande oklart om användning av en Subutex-till-Suboxone-induktionsprocedur skulle ge någon ytterligare klinisk fördel för patienten jämfört med en direkt Suboxone-induktionsprocedur. Dessutom har det inte gjorts några studier av direkt Suboxone-induktion utanför USA.