Lægemiddelundersøgelse i pædiatriske forsøgspersoner med migræne (MK0462-083 AM1)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og enkeltdosisfarmakokinetikken af MK0462 hos forsøgspersoner med migræne i alderen 6 til 17 år
En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og enkeltdosis farmakokinetik af et markedsført lægemiddel hos pædiatriske personer med migræne.
Efter afslutningen af en del af undersøgelsen (panel A og B) udsendte et tilsynsorgan en ændret anmodning om, at den undersøgte aldersgruppe 12-17 år skulle omfatte et tilsvarende antal mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Derfor blev undersøgelsen ændret for at tilføje et ekstra panel af emner (panel C) for at sikre kønsbalance specifikt i denne aldersgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Panel A og B: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke-rygere) i alderen 6 til 17 med en historie med migræne
- Panel C: Mandlige forsøgspersoner (ikke-rygere) i alderen 12 til 17 med en historie med migræne
- Forsøgspersonen har en historie med migrænehovedpine og oplever ikke migræne på dagen for administration af studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ingen historie med migrænehovedpine
- Tager medicin, der er monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A Rizatriptan
Forsøgspersoner allokeret til panel A og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan 5 mg oralt disintegrerende tablet (ODT) på dag 1. Forsøgspersoner med en vægt på 20-39 kg blev tildelt panel A. |
En enkelt dosis rizatriptan 5 mg administreret på dag 1.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Panel A Placebo
Forsøgspersoner allokeret til panel A og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan 5 mg oralt disintegrerende tablet (ODT) placebo på dag 1. Forsøgspersoner med en vægt på 20-39 kg blev tildelt panel A. |
En enkelt dosis rizatriptan 5 mg placebo administreret på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel B Rizatriptan
Forsøgspersoner allokeret til panel B og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan 10 mg oralt disintegrerende tablet (ODT) på dag 1. Forsøgspersoner, der vejede 40 kg og derover, blev tildelt panel B. |
En enkelt dosis rizatriptan 10 mg administreret på dag 1.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Panel B Placebo
Forsøgspersoner allokeret til panel B og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan 10 mg oralt disintegrerende tablet (ODT) placebo på dag 1. Forsøgspersoner, der vejede 40 kg og derover, blev tildelt panel B. |
En enkelt dosis rizatriptan 10 mg placebo administreret på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel C Rizatriptan
Forsøgspersoner allokeret til panel C og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan ODT på dag 1. Forsøgspersoner i panel C, der vejede 20-39 kg, modtog en dosis på 5 mg, og forsøgspersoner, der vejede 40 kg og derover, fik en dosis på 10 mg. Panel C blev føjet til undersøgelsen ved ændring for at øge antallet af mandlige forsøgspersoner i aldersgruppen 12-17 år. |
En enkelt dosis rizatriptan 5 mg administreret på dag 1.
Andre navne:
En enkelt dosis rizatriptan 10 mg administreret på dag 1.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Panel C Placebo
Forsøgspersoner allokeret til panel C og randomiseret til at modtage en enkelt dosis rizatriptan ODT placebo på dag 1. Forsøgspersoner i panel C, der vejede 20-39 kg, modtog en 5 mg placebo-dosis, og forsøgspersoner, der vejede 40 kg og derover, fik en 10 mg placebo-dosis. Panel C blev føjet til undersøgelsen ved ændring for at øge antallet af mandlige forsøgspersoner i aldersgruppen 12-17 år. |
En enkelt dosis rizatriptan 5 mg placebo administreret på dag 1.
En enkelt dosis rizatriptan 10 mg placebo administreret på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Rizatriptan hos pædiatriske migrænikere
Tidsramme: 24 timer
|
Alle uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgsperson og/eller observeret af investigator og gentagen klinisk evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi/blodkemi/urinalyse)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige farmakokinetiske data efter enkeltdosisadministration af Rizatriptan- Area Under the Curve (AUC(0-∞))
Tidsramme: 24 timer
|
Foreløbige farmakokinetiske data; Area Under the Curve (AUC(0-∞)); dvs. areal under koncentrationstidsplottet
|
24 timer
|
|
Foreløbige farmakokinetiske data efter enkeltdosis administration af rizatriptan - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Foreløbige farmakokinetiske data; Maksimal koncentration (Cmax); dvs. den højeste koncentration af lægemiddel opnået
|
24 timer
|
|
Foreløbige farmakokinetiske data efter enkeltdosis administration af Rizatriptan - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Foreløbige farmakokinetiske data; Tid til maksimal koncentration (Tmax); dvs. den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration
|
24 timer
|
|
Foreløbige farmakokinetiske data efter enkeltdosis administration af rizatriptan - tilsyneladende halveringstid (tilsyneladende t½)
Tidsramme: 24 timer
|
Foreløbige farmakokinetiske data; Tilsyneladende halveringstid (t½)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-083
- 2007_601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .