偏头痛儿科受试者的药物研究 (MK0462-083 AM1)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MK0462 在 6 至 17 岁偏头痛受试者中的安全性、耐受性和单剂量药代动力学
一项评估市售药物在患有偏头痛的儿科受试者中的安全性、耐受性和单剂量药代动力学的研究。
在完成部分研究（面板 A 和 B）后，监管机构发布了一项修正要求，要求所研究的 12-17 岁年龄组应包括相似数量的男性和女性受试者。 因此，对研究进行了修改，增加了一组额外的受试者（C 组），以确保该年龄组的性别平衡。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- A 组和 B 组：6 至 17 岁有偏头痛病史的男性和女性受试者（非吸烟者）
- C 组：有偏头痛病史的 12 至 17 岁男性受试者（非吸烟者）
- 受试者有偏头痛病史，并且在研究药物给药当天没有出现偏头痛
排除标准：
- 受试者没有偏头痛病史
- 服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
- 受试者患有研究者认为可能会影响最佳参与研究的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组利扎曲普坦
受试者分配到 A 组并在第 1 天随机接受单剂量利扎曲普坦 5 mg 口腔崩解片 (ODT)。 体重 20-39 公斤的受试者被分配到组 A。 |
第 1 天给予单剂量的利扎曲普坦 5 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：面板 A 安慰剂
受试者分配到 A 组并在第 1 天随机接受单剂量利扎曲普坦 5 mg 口腔崩解片 (ODT) 安慰剂。 体重 20-39 公斤的受试者被分配到组 A。 |
第 1 天给予单剂量利扎曲普坦 5 mg 安慰剂。
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实验性的：B组利扎曲普坦
受试者分配到 B 组并在第 1 天随机接受单剂量利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT)。 体重 40 公斤及以上的受试者被分配到小组 B。 |
第 1 天给予单剂量的利扎曲普坦 10 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：B组安慰剂
受试者分配到 B 组并在第 1 天随机接受单剂量利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT) 安慰剂。 体重 40 公斤及以上的受试者被分配到小组 B。 |
第 1 天给予单剂量利扎曲普坦 10 mg 安慰剂。
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实验性的：图 C 利扎曲普坦
受试者分配到 C 组并在第 1 天随机接受单剂量的利扎曲普坦 ODT。C 组中体重 20-39 kg 的受试者接受 5 mg 剂量，体重 40 kg 及以上的受试者接受 10 mg 剂量。 通过修正将面板 C 添加到研究中以增加 12-17 岁年龄组中男性受试者的数量。 |
第 1 天给予单剂量的利扎曲普坦 5 mg。
其他名称：
第 1 天给予单剂量的利扎曲普坦 10 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：C组安慰剂
受试者分配到 C 组并在第 1 天随机接受单剂量的利扎曲坦 ODT 安慰剂。C 组中体重 20-39 kg 的受试者接受 5 mg 安慰剂剂量，体重 40 kg 及以上的受试者接受 10 mg 安慰剂剂量。 通过修正将面板 C 添加到研究中以增加 12-17 岁年龄组中男性受试者的数量。 |
第 1 天给予单剂量利扎曲普坦 5 mg 安慰剂。
第 1 天给予单剂量利扎曲普坦 10 mg 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿偏头痛患者单剂量利扎曲普坦的安全性和耐受性
大体时间：24小时
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受试者自发报告和/或研究者观察到的所有不良经历，以及体格检查、生命体征、12 导联心电图（心电图）和实验室安全测试（血液学/血液化学/尿液分析）的重复临床评估
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利扎曲普坦单剂量给药后的初步药代动力学数据-曲线下面积 (AUC(0-∞))
大体时间：24小时
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初步药代动力学数据；曲线下面积 (AUC(0-∞))；即，浓度-时间图下的面积
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24小时
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利扎曲普坦单剂量给药后的初步药代动力学数据 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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初步药代动力学数据；最大浓度（Cmax）；即达到最高药物浓度
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24小时
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利扎曲普坦单剂量给药后的初步药代动力学数据 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24小时
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初步药代动力学数据；达到最大浓度的时间 (Tmax)；即达到最大浓度所需的时间
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24小时
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利扎曲普坦单剂量给药后的初步药代动力学数据 - 表观半衰期（表观 t½）
大体时间：24小时
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初步药代动力学数据；表观半衰期 (t½)
|
24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0462-083
- 2007_601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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