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Estudo de medicamentos em pacientes pediátricos com enxaqueca (MK0462-083 AM1)

17 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de MK0462 em indivíduos com enxaqueca de 6 a 17 anos

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de um medicamento comercializado em pacientes pediátricos com enxaqueca.

Após a conclusão de uma parte do estudo (Painéis A e B), uma agência reguladora emitiu uma solicitação alterada de que a faixa etária de 12 a 17 anos estudada deveria incluir um número semelhante de indivíduos do sexo masculino e feminino. Portanto, o estudo foi alterado para adicionar um painel adicional de sujeitos (Painel C) para garantir o equilíbrio de gênero especificamente nessa faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Painel A e B: Indivíduos do sexo masculino e feminino (não fumantes) de 6 a 17 anos com histórico de enxaqueca
  • Painel C: Indivíduos do sexo masculino (não fumantes) de 12 a 17 anos com histórico de enxaqueca
  • O sujeito tem um histórico de dores de cabeça de enxaqueca e não está tendo enxaqueca no dia da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito não tem histórico de enxaqueca
  • Tomar medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
  • O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A Rizatriptano

Indivíduos alocados no Painel A e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano 5 mg comprimido de desintegração oral (ODT) no Dia 1.

Indivíduos pesando 20-39 kg foram alocados no Painel A.
Medicamento: benzoato de rizatriptano (5 mg)
Uma dose única de rizatriptano 5 mg administrada no Dia 1.
Outros nomes:
  • MK0462
  • MAXALT®
Comparador de Placebo: Painel A Placebo

Indivíduos alocados no Painel A e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano 5 mg comprimido de desintegração oral (ODT) placebo no Dia 1.

Indivíduos pesando 20-39 kg foram alocados no Painel A.
Medicamento: Rizatriptano 5 mg Placebo
Uma dose única de placebo de 5 mg de rizatriptano administrada no Dia 1.
Experimental: Painel B Rizatriptano

Indivíduos alocados no Painel B e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT) no Dia 1.

Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg foram alocados no Painel B.
Medicamento: benzoato de rizatriptano (10 mg)
Uma dose única de rizatriptano 10 mg administrada no Dia 1.
Outros nomes:
  • MK0462
  • MAXALT®
Comparador de Placebo: Painel B Placebo

Indivíduos alocados no Painel B e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT) placebo no Dia 1.

Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg foram alocados no Painel B.
Medicamento: Rizatriptano 10 mg Placebo
Uma dose única de placebo de 10 mg de rizatriptano administrada no Dia 1.
Experimental: Painel C Rizatriptano

Indivíduos alocados no Painel C e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano ODT no Dia 1. Indivíduos no Painel C pesando 20-39 kg receberam uma dose de 5 mg e indivíduos pesando 40 kg e acima receberam uma dose de 10 mg.

O painel C foi adicionado ao estudo por alteração para aumentar o número de indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 12 a 17 anos.
Medicamento: benzoato de rizatriptano (5 mg)
Uma dose única de rizatriptano 5 mg administrada no Dia 1.
Outros nomes:
  • MK0462
  • MAXALT®
Medicamento: benzoato de rizatriptano (10 mg)
Uma dose única de rizatriptano 10 mg administrada no Dia 1.
Outros nomes:
  • MK0462
  • MAXALT®
Comparador de Placebo: Painel C Placebo

Indivíduos alocados no Painel C e randomizados para receber uma dose única de rizatriptano ODT placebo no Dia 1. Indivíduos no Painel C pesando 20-39 kg receberam uma dose de placebo de 5 mg e indivíduos pesando 40 kg e acima receberam uma dose de placebo de 10 mg.

O painel C foi adicionado ao estudo por alteração para aumentar o número de indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 12 a 17 anos.
Medicamento: Rizatriptano 5 mg Placebo
Uma dose única de placebo de 5 mg de rizatriptano administrada no Dia 1.
Medicamento: Rizatriptano 10 mg Placebo
Uma dose única de placebo de 10 mg de rizatriptano administrada no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses únicas de rizatriptano em migranosos pediátricos
Prazo: 24 horas
Todas as experiências adversas relatadas espontaneamente pelo sujeito e/ou observadas pelo investigador e avaliação clínica repetida de exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e testes laboratoriais de segurança (hematologia/química do sangue/urinálise)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Farmacocinéticos Preliminares Após Administração de Dose Única de Rizatriptano - Área Abaixo da Curva (AUC(0-∞))
Prazo: 24 horas
Dados farmacocinéticos preliminares; Área Sob a Curva (AUC(0-∞)); ou seja, área sob o gráfico concentração-tempo
24 horas
Dados Farmacocinéticos Preliminares Após Administração de Dose Única de Rizatriptano - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
Dados farmacocinéticos preliminares; Concentração máxima (Cmax); ou seja, a maior concentração de fármaco alcançada
24 horas
Dados Farmacocinéticos Preliminares Após Administração de Dose Única de Rizatriptano - Tempo até a Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
Dados farmacocinéticos preliminares; Tempo para concentração máxima (Tmax); ou seja, a quantidade de tempo necessária para atingir a concentração máxima
24 horas
Dados Farmacocinéticos Preliminares Após Administração de Dose Única de Rizatriptano - Meia-vida Aparente (t½ Aparente)
Prazo: 24 horas
Dados farmacocinéticos preliminares; Meia-vida aparente (t½)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0462-083
  • 2007_601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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