Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketutkimus lapsilla, joilla on migreeni (MK0462-083 AM1)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK0462:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa varten 6–17-vuotiailla migreenipotilailla

Tutkimus, jolla arvioidaan markkinoitavan lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa migreenipotilailla.

Kun osa tutkimuksesta oli saatu päätökseen (paneelit A ja B), sääntelyviranomainen esitti muutetun pyynnön, että tutkittavaan 12–17-vuotiaiden ikäryhmään tulisi kuulua sama määrä miehiä ja naisia. Siksi tutkimusta muutettiin lisäämällä ylimääräinen aiheryhmä (paneeli C) sukupuolten välisen tasapainon varmistamiseksi erityisesti tässä ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paneeli A ja B: 6–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset (tupakoimattomat), joilla on ollut migreeniä
  • Paneeli C: 12–17-vuotiaat mieshenkilöt (tupakoimattomat), joilla on ollut migreeniä
  • Tutkittavalla on ollut migreenipäänsärkyä, eikä hänellä ole migreeniä tutkimuslääkkeen antamispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut migreenipäänsärkyä
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ottaminen
  • Tutkittavalla on tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A Rizatriptaani

Koehenkilöt, jotka on jaettu paneeliin A ja satunnaistettiin saamaan kerta-annos 5 mg:n ritsatriptaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) päivänä 1.

20-39 kg painavat koehenkilöt jaettiin paneeliin A.
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti (5 mg)
Yksi 5 mg:n ritsatriptaanin annos ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo Comparator: Paneeli A Placebo

Koehenkilöt, jotka on jaettu paneeliin A ja satunnaistettu saamaan kerta-annoksena 5 mg:n ritsatriptaania (ODT) lumelääkettä päivänä 1.

20-39 kg painavat koehenkilöt jaettiin paneeliin A.
Lääke: Rizatriptaani 5 mg lumelääkettä
Yksi annos ritatriptaania 5 mg lumelääkettä annettuna päivänä 1.
Kokeellinen: Paneeli B Rizatriptaani

Koehenkilöt, jotka on jaettu paneeliin B ja satunnaistettu saamaan kerta-annoksena 10 mg:n ritsatriptaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) päivänä 1.

Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, jaettiin paneeliin B.
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti (10 mg)
Yksi 10 mg:n ritsatriptaanin annos ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo Comparator: Paneeli B Placebo

Koehenkilöt luokiteltiin paneeliin B ja satunnaistettiin saamaan kerta-annos 10 mg:n ritsatriptaania, suun kautta hajoava tabletti (ODT) lumelääkettä päivänä 1.

Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, jaettiin paneeliin B.
Lääke: Rizatriptaani 10 mg lumelääkettä
Yksi annos ritatriptaania 10 mg lumelääkettä annettuna päivänä 1.
Kokeellinen: Paneeli C Rizatriptaani

Koehenkilöt, jotka oli jaettu paneeliin C ja satunnaistettiin saamaan kerta-annos ritsatriptaani ODT:tä päivänä 1. Paneelin C kohteet, jotka painoivat 20-39 kg, saivat 5 mg:n annoksen ja 40 kg tai enemmän painavat koehenkilöt 10 mg:n annoksen.

Paneeli C lisättiin tutkimukseen muutoksella lisäämään miespuolisten koehenkilöiden määrää 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä.
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti (5 mg)
Yksi 5 mg:n ritsatriptaanin annos ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MK0462
  • MAXALT®
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti (10 mg)
Yksi 10 mg:n ritsatriptaanin annos ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo Comparator: Paneeli C Placebo

Paneeliin C luokitellut koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena ritatriptaani ODT lumelääkettä päivänä 1. Paneelin C koehenkilöt, jotka painoivat 20–39 kg, saivat 5 mg:n lumelääkkeen ja 40 kg ja sitä enemmän painavat potilaat 10 mg:n lumelääkeannoksen.

Paneeli C lisättiin tutkimukseen muutoksella lisäämään miespuolisten koehenkilöiden määrää 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä.
Lääke: Rizatriptaani 5 mg lumelääkettä
Yksi annos ritatriptaania 5 mg lumelääkettä annettuna päivänä 1.
Lääke: Rizatriptaani 10 mg lumelääkettä
Yksi annos ritatriptaania 10 mg lumelääkettä annettuna päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rizatriptaanin kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys lasten migreenipotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki koehenkilön spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haitalliset kokemukset ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi) ja laboratorioturvallisuustestien (hematologia/verikemia/virtsaanalyysi) toistuva kliininen arviointi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat farmakokineettiset tiedot risatriptaanin kerta-annoksen jälkeen - Käyrän alla oleva alue (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alustavat farmakokinetiikkatiedot; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-∞)); eli pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva alue
24 tuntia
Alustavat farmakokineettiset tiedot risatriptaanin kerta-annoksen jälkeen - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alustavat farmakokinetiikkatiedot; Maksimipitoisuus (Cmax); eli suurin saavutettu lääkepitoisuus
24 tuntia
Alustavat farmakokineettiset tiedot risatriptaanin kerta-annoksen jälkeen – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alustavat farmakokinetiikkatiedot; Aika maksimipitoisuuteen (Tmax); eli aika, joka tarvitaan maksimipitoisuuden saavuttamiseen
24 tuntia
Alustavat farmakokineettiset tiedot risatriptaanin kerta-annoksen jälkeen – näennäinen puoliintumisaika (näennäinen t½)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alustavat farmakokinetiikkatiedot; Näennäinen puoliintumisaika (t½)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0462-083
  • 2007_601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ritsatriptaanibentsoaatti (5 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa