Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léků u pediatrických pacientů s migrénou (MK0462-083 AM1)

17. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné dávky MK0462 u subjektů s migrénou ve věku 6 až 17 let

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivé dávky léčiva na trhu u pediatrických pacientů s migrénami.

Po dokončení části studie (panely A a B) vydala regulační agentura pozměněný požadavek, aby studovaná věková skupina 12-17 let zahrnovala podobný počet mužů a žen. Studie byla proto upravena tak, aby byla přidána další skupina subjektů (panel C), aby byla zajištěna rovnováha pohlaví konkrétně v této věkové skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panel A a B: Muži a ženy (nekuřáci) ve věku 6 až 17 let s migrénami v anamnéze
  • Panel C: Muži (nekuřáci) ve věku 12 až 17 let s migrénami v anamnéze
  • Subjekt má v anamnéze migrénové bolesti hlavy a v den podání studovaného léku migrénu neprožívá

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá v anamnéze migrénové bolesti hlavy
  • Užívání léků, které jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Subjekt má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A Rizatriptan

Subjekty zařazené do panelu A a randomizované tak, aby dostaly jednu dávku rizatriptanu 5 mg orálně se rozpadající tablety (ODT) v den 1.

Do panelu A byli zařazeni jedinci o hmotnosti 20-39 kg.
Lék: rizatriptan benzoát (5 mg)
Jedna dávka rizatriptanu 5 mg podaná v den 1.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • MAXALT®
Komparátor placeba: Panel A Placebo

Subjekty zařazené do panelu A a randomizované tak, aby dostaly jednu dávku rizatriptanu 5 mg perorálně se rozpadající tablety (ODT) placeba v den 1.

Do panelu A byli zařazeni jedinci o hmotnosti 20-39 kg.
Lék: Rizatriptan 5 mg Placebo
Jedna dávka rizatriptanu 5 mg placeba podaná v den 1.
Experimentální: Panel B Rizatriptan

Subjekty zařazené do panelu B a randomizované tak, aby dostaly jednu dávku rizatriptanu 10 mg orálně se rozpadající tablety (ODT) v den 1.

Subjekty o hmotnosti 40 kg a více byly zařazeny do panelu B.
Lék: rizatriptan benzoát (10 mg)
Jedna dávka rizatriptanu 10 mg podaná 1. den.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • MAXALT®
Komparátor placeba: Panel B Placebo

Subjekty zařazené do panelu B a randomizované tak, aby dostaly jednu dávku rizatriptanu 10 mg perorálně se rozpadající tablety (ODT) placeba v den 1.

Subjekty o hmotnosti 40 kg a více byly zařazeny do panelu B.
Lék: Rizatriptan 10 mg Placebo
Jedna dávka rizatriptanu 10 mg placeba podaná v den 1.
Experimentální: Panel C Rizatriptan

Subjekty zařazené do panelu C a randomizované pro příjem jedné dávky rizatriptanu ODT v den 1. Subjekty v panelu C o hmotnosti 20-39 kg dostaly dávku 5 mg a subjekty o hmotnosti 40 kg a více dostaly dávku 10 mg.

Panel C byl do studie přidán dodatkem ke zvýšení počtu mužů ve věkové skupině 12-17 let.
Lék: rizatriptan benzoát (5 mg)
Jedna dávka rizatriptanu 5 mg podaná v den 1.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • MAXALT®
Lék: rizatriptan benzoát (10 mg)
Jedna dávka rizatriptanu 10 mg podaná 1. den.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • MAXALT®
Komparátor placeba: Panel C Placebo

Subjekty zařazené do panelu C a randomizované pro příjem jedné dávky rizatriptanu ODT placeba v den 1. Subjekty v panelu C o hmotnosti 20-39 kg dostaly dávku 5 mg placeba a subjekty o hmotnosti 40 kg a více dostaly dávku 10 mg placeba.

Panel C byl do studie přidán dodatkem ke zvýšení počtu mužů ve věkové skupině 12-17 let.
Lék: Rizatriptan 5 mg Placebo
Jedna dávka rizatriptanu 5 mg placeba podaná v den 1.
Lék: Rizatriptan 10 mg Placebo
Jedna dávka rizatriptanu 10 mg placeba podaná v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek rizatriptanu u pediatrických migrén
Časové okno: 24 hodin
Všechny nežádoucí účinky spontánně hlášené subjektem a/nebo pozorované zkoušejícím a opakované klinické hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram) a laboratorních testů bezpečnosti (hematologie/chemie krve/analýza moči)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné farmakokinetické údaje po podání jedné dávky rizatriptanu – plocha pod křivkou (AUC(0-∞))
Časové okno: 24 hodin
Předběžná farmakokinetická data; Oblast pod křivkou (AUC(0-∞)); tj. plocha pod grafem koncentrace-čas
24 hodin
Předběžné farmakokinetické údaje po podání jedné dávky rizatriptanu – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
Předběžná farmakokinetická data; Maximální koncentrace (Cmax); tj. nejvyšší dosažená koncentrace léčiva
24 hodin
Předběžné farmakokinetické údaje po podání jedné dávky rizatriptanu – čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
Předběžná farmakokinetická data; čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax); tj. množství času potřebného k dosažení maximální koncentrace
24 hodin
Předběžné farmakokinetické údaje po podání jedné dávky rizatriptanu - zdánlivý poločas (zdánlivý t½)
Časové okno: 24 hodin
Předběžná farmakokinetická data; Zdánlivý poločas rozpadu (t½)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-083
  • 2007_601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát (5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit