Arzneimittelstudie bei pädiatrischen Probanden mit Migräne (MK0462-083 AM1)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK0462 bei Probanden mit Migräne im Alter von 6 bis 17 Jahren
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines vermarkteten Arzneimittels bei pädiatrischen Probanden mit Migräne.
Nach Abschluss eines Teils der Studie (Felder A und B) gab eine Aufsichtsbehörde eine geänderte Anforderung heraus, dass die untersuchte Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen eine ähnliche Anzahl männlicher und weiblicher Probanden umfassen sollte. Daher wurde die Studie geändert, um ein zusätzliches Panel von Probanden (Panel C) hinzuzufügen, um speziell in dieser Altersgruppe ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Panel A und B: Männliche und weibliche Probanden (Nichtraucher) im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne in der Vorgeschichte
- Feld C: Männliche Probanden (Nichtraucher) im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Migräne in der Vorgeschichte
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen und hat am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments keine Migräne
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- Einnahme von Medikamenten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) sind
- Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tafel A Rizatriptan
Patienten, die Panel A zugeordnet und randomisiert wurden, um an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg oral zerfallende Tablette (ODT) zu erhalten. Probanden mit einem Gewicht von 20–39 kg wurden Panel A zugeordnet. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg, verabreicht an Tag 1.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Panel A Placebo
Patienten, die Panel A zugeordnet und randomisiert wurden, um an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg oral auflösende Tablette (ODT) Placebo zu erhalten. Probanden mit einem Gewicht von 20–39 kg wurden Panel A zugeordnet. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg Placebo, verabreicht an Tag 1.
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Experimental: Tafel B Rizatriptan
Patienten, die Panel B zugeordnet und randomisiert wurden, um an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) zu erhalten. Probanden mit einem Gewicht von 40 kg und mehr wurden Panel B zugeordnet. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg, verabreicht an Tag 1.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Tafel B Placebo
Patienten, die Panel B zugeordnet und randomisiert wurden, um an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) Placebo zu erhalten. Probanden mit einem Gewicht von 40 kg und mehr wurden Panel B zugeordnet. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg Placebo, verabreicht an Tag 1.
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Experimental: Tafel C Rizatriptan
Probanden, die Panel C zugeordnet und randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan ODT. Probanden in Panel C mit einem Gewicht von 20–39 kg erhielten eine 5-mg-Dosis und Probanden mit einem Gewicht von 40 kg und mehr erhielten eine 10-mg-Dosis. Panel C wurde der Studie durch Änderung hinzugefügt, um die Anzahl der männlichen Probanden in der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen zu erhöhen. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg, verabreicht an Tag 1.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg, verabreicht an Tag 1.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Tafel C Placebo
Probanden, die Panel C zugeteilt und randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis Rizatriptan ODT Placebo. Probanden in Panel C mit einem Gewicht von 20–39 kg erhielten eine 5-mg-Placebo-Dosis und Probanden mit einem Gewicht von 40 kg und mehr erhielten eine 10-mg-Placebo-Dosis. Panel C wurde der Studie durch Änderung hinzugefügt, um die Anzahl der männlichen Probanden in der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen zu erhöhen. |
Eine Einzeldosis Rizatriptan 5 mg Placebo, verabreicht an Tag 1.
Eine Einzeldosis Rizatriptan 10 mg Placebo, verabreicht an Tag 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Rizatriptan bei pädiatrischen Migränepatienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Alle nachteiligen Erfahrungen, die spontan vom Probanden gemeldet und/oder vom Prüfarzt beobachtet wurden, und wiederholte klinische Bewertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und Laborsicherheitstests (Hämatologie/Blutchemie/Urinanalyse)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige pharmakokinetische Daten nach Gabe einer Einzeldosis von Rizatriptan – Fläche unter der Kurve (AUC(0-∞))
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten; Fläche unter der Kurve (AUC(0-∞)); d.h. Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Diagramm
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24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten nach Gabe einer Einzeldosis von Rizatriptan – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten; Höchstkonzentration (Cmax); d.h. höchste erzielte Arzneimittelkonzentration
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24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten nach Gabe einer Einzeldosis von Rizatriptan – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten; Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax); d.h. die Zeitdauer, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration zu erreichen
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24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten nach Gabe einer Einzeldosis von Rizatriptan – scheinbare Halbwertszeit (scheinbare t½)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorläufige pharmakokinetische Daten; Scheinbare Halbwertszeit (t½)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0462-083
- 2007_601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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