Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsstudie i pediatriska patienter med migrän (MK0462-083 AM1)

17 april 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och endosfarmakokinetiken för MK0462 hos personer med migrän i åldern 6 till 17 år

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för engångsdoser hos ett marknadsfört läkemedel hos pediatriska patienter med migrän.

Efter slutförandet av en del av studien (panel A och B) utfärdade en tillsynsmyndighet en ändrad begäran om att den studerade åldersgruppen 12-17 år skulle omfatta ett liknande antal manliga och kvinnliga försökspersoner. Därför ändrades studien för att lägga till en extra panel av ämnen (panel C) för att säkerställa könsbalansen specifikt i denna åldersgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Panel A och B: Manliga och kvinnliga försökspersoner (icke-rökare) i åldrarna 6 till 17 med en historia av migrän
  • Panel C: Manliga försökspersoner (icke-rökare) i åldrarna 12 till 17 med en historia av migrän
  • Försökspersonen har en historia av migränhuvudvärk och upplever inte migrän samma dag som studieläkemedlet administreras

Exklusions kriterier:

  • Personen har ingen historia av migränhuvudvärk
  • Tar mediciner som är monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Försökspersonen har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A Rizatriptan

Försökspersoner tilldelades panel A och randomiserades till att få en engångsdos av rizatriptan 5 mg oralt sönderfallande tablett (ODT) på dag 1.

Försökspersoner som vägde 20-39 kg tilldelades panel A.
Läkemedel: rizatriptanbensoat (5 mg)
En engångsdos av rizatriptan 5 mg administrerad på dag 1.
Andra namn:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo-jämförare: Panel A Placebo

Försökspersoner tilldelades panel A och randomiserades för att få en engångsdos av rizatriptan 5 mg oralt sönderfallande tablett (ODT) placebo på dag 1.

Försökspersoner som vägde 20-39 kg tilldelades panel A.
Läkemedel: Rizatriptan 5 mg Placebo
En engångsdos av rizatriptan 5 mg placebo administrerad på dag 1.
Experimentell: Panel B Rizatriptan

Försökspersoner tilldelades panel B och randomiserades till att få en engångsdos av rizatriptan 10 mg oralt sönderfallande tablett (ODT) på dag 1.

Försökspersoner som vägde 40 kg och över tilldelades panel B.
Läkemedel: rizatriptanbensoat (10 mg)
En engångsdos av rizatriptan 10 mg administrerad på dag 1.
Andra namn:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo-jämförare: Panel B Placebo

Försökspersoner som tilldelades panel B och randomiserades till att få en engångsdos av rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) placebo på dag 1.

Försökspersoner som vägde 40 kg och över tilldelades panel B.
Läkemedel: Rizatriptan 10 mg Placebo
En engångsdos av rizatriptan 10 mg placebo administrerad på dag 1.
Experimentell: Panel C Rizatriptan

Försökspersoner som tilldelades panel C och randomiserades för att få en engångsdos av rizatriptan ODT på dag 1. Försökspersoner i panel C som vägde 20-39 kg fick en dos på 5 mg och försökspersoner som vägde 40 kg och mer fick en dos på 10 mg.

Panel C lades till studien genom ändring för att öka antalet manliga försökspersoner i åldersgruppen 12-17 år.
Läkemedel: rizatriptanbensoat (5 mg)
En engångsdos av rizatriptan 5 mg administrerad på dag 1.
Andra namn:
  • MK0462
  • MAXALT®
Läkemedel: rizatriptanbensoat (10 mg)
En engångsdos av rizatriptan 10 mg administrerad på dag 1.
Andra namn:
  • MK0462
  • MAXALT®
Placebo-jämförare: Panel C Placebo

Försökspersoner som tilldelades panel C och randomiserades för att få en engångsdos av rizatriptan ODT placebo på dag 1. Försökspersoner i panel C som vägde 20-39 kg fick en placebodos på 5 mg och försökspersoner som vägde 40 kg och mer fick en placebodos på 10 mg.

Panel C lades till studien genom ändring för att öka antalet manliga försökspersoner i åldersgruppen 12-17 år.
Läkemedel: Rizatriptan 5 mg Placebo
En engångsdos av rizatriptan 5 mg placebo administrerad på dag 1.
Läkemedel: Rizatriptan 10 mg Placebo
En engångsdos av rizatriptan 10 mg placebo administrerad på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av rizatriptan hos pediatriska migränpatienter
Tidsram: 24 timmar
Alla negativa upplevelser spontant rapporterade av försöksperson och/eller observerade av utredare och upprepad klinisk utvärdering av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och laboratoriesäkerhetstester (hematologi/blodkemi/urinalys)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära farmakokinetiska data efter administrering av engångsdos av rizatriptan- Area Under the Curve (AUC(0-∞))
Tidsram: 24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data; Area Under the Curve (AUC(0-∞)); d.v.s. arean under koncentration-tidsdiagrammet
24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data efter administrering av engångsdos av rizatriptan - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data; Maximal koncentration (Cmax); dvs högsta koncentration av läkemedel uppnådd
24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data efter administrering av engångsdos av Rizatriptan - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data; Tid till maximal koncentration (Tmax); dvs. den tid som krävs för att uppnå maximal koncentration
24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data efter administrering av engångsdos av Rizatriptan - Skenbar halveringstid (Senbar t½)
Tidsram: 24 timmar
Preliminära farmakokinetiska data; Skenbar halveringstid (t½)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Beräknad)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0462-083
  • 2007_601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på rizatriptanbensoat (5 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera