편두통이 있는 소아 피험자에 대한 약물 연구(MK0462-083 AM1)
6~17세 편두통 환자에서 MK0462의 안전성, 내약성 및 단일 용량 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
편두통이 있는 소아 환자를 대상으로 시판 약물의 안전성, 내약성 및 단회 투여 약동학을 평가하기 위한 연구.
연구의 일부(패널 A 및 B) 완료 후, 규제 기관은 연구 대상인 12-17세 연령 그룹에 비슷한 수의 남성 및 여성 피험자가 포함되어야 한다는 수정된 요청을 발행했습니다. 따라서 특히 이 연령대에서 성별 균형을 보장하기 위해 피험자 패널(패널 C)을 추가하도록 연구를 수정했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 패널 A 및 B: 편두통 이력이 있는 6~17세의 남성 및 여성 피험자(비흡연자)
- 패널 C: 편두통 병력이 있는 12~17세의 남성 피험자(비흡연자)
- 피험자는 편두통 병력이 있으며 연구 약물 투여 당일 편두통을 경험하지 않음
제외 기준:
- 피험자는 편두통 병력이 없습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 약물 복용
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패널 A 리자트립탄
피험자는 패널 A에 할당되고 1일째에 리자트립탄 5mg 경구 붕해 정제(ODT)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중 20-39kg의 대상자는 패널 A에 할당되었습니다. |
1일째 리자트립탄 5mg 단회 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 패널 A 위약
피험자는 패널 A에 할당되고 1일차에 리자트립탄 5mg 경구 붕해 정제(ODT) 위약을 단일 용량으로 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중 20-39kg의 대상자는 패널 A에 할당되었습니다. |
1일째 리자트립탄 5mg 위약 1회 투여.
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실험적: 패널 B 리자트립탄
피험자는 패널 B에 할당되고 1일차에 리자트립탄 10mg 경구 붕해 정제(ODT) 1회 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중이 40kg 이상인 대상자는 패널 B에 할당되었습니다. |
1일째 리자트립탄 10mg 단회 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 패널 B 위약
피험자는 패널 B에 할당되고 1일차에 리자트립탄 10mg 경구 붕해 정제(ODT) 위약을 단일 용량으로 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중이 40kg 이상인 대상자는 패널 B에 할당되었습니다. |
1일째 리자트립탄 10mg 위약 1회 투여.
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실험적: 패널 C 리자트립탄
패널 C에 할당된 피험자는 제1일에 단일 용량의 리자트립탄 ODT를 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중이 20-39kg인 패널 C의 피험자는 5mg 용량을, 체중이 40kg 이상인 피험자는 10mg 용량을 받았습니다. 패널 C는 12-17세 그룹의 남성 피험자 수를 늘리기 위한 수정으로 연구에 추가되었습니다. |
1일째 리자트립탄 5mg 단회 투여.
다른 이름들:
1일째 리자트립탄 10mg 단회 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 패널 C 위약
패널 C에 할당된 피험자는 제1일에 단일 용량의 리자트립탄 ODT 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 체중이 20-39kg인 패널 C의 피험자는 5mg 위약 용량을, 체중이 40kg 이상인 피험자는 10mg 위약 용량을 받았습니다. 패널 C는 12-17세 그룹의 남성 피험자 수를 늘리기 위한 수정으로 연구에 추가되었습니다. |
1일째 리자트립탄 5mg 위약 1회 투여.
1일째 리자트립탄 10mg 위약 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 편두통에 대한 리자트립탄 단회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 24 시간
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피험자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도) 및 실험실 안전 검사(혈액학/혈액 화학/요검사)의 반복적인 임상 평가에서 모든 부작용 경험
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리자트립탄의 단일 용량 투여 후 예비 약동학 데이터 - 곡선하 면적(AUC(0-∞))
기간: 24 시간
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예비 약동학 데이터 곡선 아래 면적(AUC(0-∞)); 즉, 농도-시간 도표 아래의 면적
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24 시간
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리자트립탄의 단일 용량 투여 후 예비 약동학 데이터 - 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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예비 약동학 데이터 최대 농도(Cmax); 즉, 최고 농도의 약물 달성
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24 시간
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리자트립탄의 단일 용량 투여 후 예비 약동학 데이터 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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예비 약동학 데이터 최대 농도까지의 시간(Tmax); 즉, 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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24 시간
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리자트립탄의 단회 투여 후 예비 약동학 데이터 - 겉보기 반감기(겉보기 t½)
기간: 24 시간
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예비 약동학 데이터 겉보기 반감기(t½)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462-083
- 2007_601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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