Studio sui farmaci in soggetti pediatrici con emicrania (MK0462-083 AM1)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a dose singola di MK0462 in soggetti con emicrania di età compresa tra 6 e 17 anni
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a dose singola di un farmaco commercializzato in soggetti pediatrici con emicrania.
Dopo il completamento di una parte dello studio (pannelli A e B), un'agenzia di regolamentazione ha emesso una richiesta modificata secondo cui il gruppo di età 12-17 anni studiato dovrebbe includere un numero simile di soggetti maschi e femmine. Pertanto, lo studio è stato modificato per aggiungere un ulteriore panel di soggetti (Panel C) per garantire l'equilibrio di genere in particolare in questa fascia di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pannello A e B: soggetti di sesso maschile e femminile (non fumatori) di età compresa tra 6 e 17 anni con una storia di emicrania
- Pannello C: soggetti di sesso maschile (non fumatori) di età compresa tra 12 e 17 anni con una storia di emicrania
- Il soggetto ha una storia di emicrania e non soffre di emicrania il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha precedenti di emicrania
- Assunzione di farmaci che sono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- - Il soggetto ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A Rizatriptan
Soggetti assegnati al Pannello A e randomizzati a ricevere una singola dose di rizatriptan 5 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) il Giorno 1. I soggetti di peso compreso tra 20 e 39 kg sono stati assegnati al pannello A. |
Una singola dose di rizatriptan 5 mg somministrata il Giorno 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pannello A Placebo
Soggetti assegnati al Pannello A e randomizzati a ricevere una singola dose di placebo di rizatriptan 5 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) il Giorno 1. I soggetti di peso compreso tra 20 e 39 kg sono stati assegnati al pannello A. |
Una dose singola di rizatriptan 5 mg placebo somministrata il Giorno 1.
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Sperimentale: Pannello B Rizatriptan
Soggetti assegnati al Pannello B e randomizzati a ricevere una singola dose di rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) il Giorno 1. I soggetti di peso pari o superiore a 40 kg sono stati assegnati al pannello B. |
Una singola dose di rizatriptan 10 mg somministrata il Giorno 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pannello B Placebo
Soggetti assegnati al Pannello B e randomizzati a ricevere una dose singola di placebo di rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) il Giorno 1. I soggetti di peso pari o superiore a 40 kg sono stati assegnati al pannello B. |
Una dose singola di rizatriptan 10 mg di placebo somministrata il Giorno 1.
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Sperimentale: Pannello C Rizatriptan
Soggetti assegnati al Pannello C e randomizzati a ricevere una singola dose di rizatriptan ODT il Giorno 1. I soggetti del Pannello C di peso compreso tra 20 e 39 kg hanno ricevuto una dose di 5 mg e i soggetti di peso pari o superiore a 40 kg hanno ricevuto una dose di 10 mg. Il pannello C è stato aggiunto allo studio mediante emendamento per aumentare il numero di soggetti di sesso maschile nella fascia di età compresa tra 12 e 17 anni. |
Una singola dose di rizatriptan 5 mg somministrata il Giorno 1.
Altri nomi:
Una singola dose di rizatriptan 10 mg somministrata il Giorno 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pannello C Placebo
Soggetti assegnati al Pannello C e randomizzati a ricevere una dose singola di rizatriptan ODT placebo il Giorno 1. I soggetti del Pannello C di peso compreso tra 20 e 39 kg hanno ricevuto una dose di placebo di 5 mg e i soggetti di peso pari o superiore a 40 kg hanno ricevuto una dose di placebo di 10 mg. Il pannello C è stato aggiunto allo studio mediante emendamento per aumentare il numero di soggetti di sesso maschile nella fascia di età compresa tra 12 e 17 anni. |
Una dose singola di rizatriptan 5 mg placebo somministrata il Giorno 1.
Una dose singola di rizatriptan 10 mg di placebo somministrata il Giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole di rizatriptan negli emicranici pediatrici
Lasso di tempo: 24 ore
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Tutte le esperienze avverse riportate spontaneamente dal soggetto e/o osservate dallo sperimentatore e valutazione clinica ripetuta di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test di sicurezza di laboratorio (ematologia/chimica del sangue/analisi delle urine)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati preliminari di farmacocinetica dopo la somministrazione di una singola dose di rizatriptan - Area sotto la curva (AUC(0-∞))
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica; Area sotto la curva (AUC(0-∞)); cioè, area sotto il grafico concentrazione-tempo
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24 ore
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Dati farmacocinetici preliminari dopo la somministrazione di una singola dose di rizatriptan - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica; Concentrazione massima (Cmax); cioè, massima concentrazione di farmaco raggiunta
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24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica dopo la somministrazione di una singola dose di rizatriptan - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica; Tempo alla massima concentrazione (Tmax); cioè, la quantità di tempo necessaria per raggiungere la massima concentrazione
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24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica dopo la somministrazione di una dose singola di Rizatriptan - Emivita apparente (t½ apparente)
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati preliminari di farmacocinetica; Emivita apparente (t½)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0462-083
- 2007_601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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