Badanie leku u dzieci i młodzieży z migreną (MK0462-083 AM1)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki MK0462 u pacjentów z migreną w wieku od 6 do 17 lat
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki wprowadzonego do obrotu leku u dzieci i młodzieży z migreną.
Po zakończeniu części badania (panele A i B) agencja regulacyjna wydała zmienioną prośbę, aby badana grupa wiekowa 12-17 lat obejmowała podobną liczbę mężczyzn i kobiet. Dlatego badanie zostało zmienione w celu dodania dodatkowego panelu pacjentów (Panel C), aby zapewnić równowagę płci, szczególnie w tej grupie wiekowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Panel A i B: Mężczyźni i kobiety (niepalący) w wieku od 6 do 17 lat z migreną w wywiadzie
- Panel C: Mężczyźni (niepalący) w wieku od 12 do 17 lat z migreną w wywiadzie
- Pacjent ma historię migrenowych bólów głowy i nie doświadcza migreny w dniu podania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie ma historii migrenowych bólów głowy
- Przyjmowanie leków będących inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Badany ma schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A Rizatryptan
Pacjenci przydzieleni do panelu A i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w dniu 1. Osoby ważące 20-39 kg zostały przydzielone do Panelu A. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 5 mg podana w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Panel A Placebo
Pacjenci przydzieleni do panelu A i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu 5 mg placebo w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w dniu 1. Osoby ważące 20-39 kg zostały przydzielone do Panelu A. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 5 mg placebo podana w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel B Ryzatryptan
Pacjenci przydzieleni do panelu B i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w dniu 1. Osoby ważące 40 kg i więcej zostały przydzielone do Panelu B. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 10 mg podana w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Panel B Placebo
Pacjenci przydzieleni do panelu B i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu 10 mg placebo w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w dniu 1. Osoby ważące 40 kg i więcej zostały przydzielone do Panelu B. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 10 mg placebo podana w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Panel C Ryzatryptan
Pacjenci przydzieleni do panelu C i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu ODT w dniu 1. Pacjenci z panelu C o masie ciała 20-39 kg otrzymywali dawkę 5 mg, a pacjenci o masie ciała 40 kg i powyżej otrzymywali dawkę 10 mg. Panel C został dodany do badania w drodze poprawki w celu zwiększenia liczby mężczyzn w grupie wiekowej 12-17 lat. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 5 mg podana w dniu 1.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 10 mg podana w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Panel C Placebo
Pacjenci przydzieleni do panelu C i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ryzatryptanu ODT placebo w dniu 1. Pacjenci w panelu C o masie ciała 20-39 kg otrzymywali dawkę placebo 5 mg, a pacjenci o masie ciała 40 kg i powyżej otrzymywali dawkę placebo 10 mg. Panel C został dodany do badania w drodze poprawki w celu zwiększenia liczby mężczyzn w grupie wiekowej 12-17 lat. |
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 5 mg placebo podana w dniu 1.
Pojedyncza dawka ryzatryptanu 10 mg placebo podana w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek ryzatryptanu u dzieci z migreną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie przez badanego i/lub obserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (hematologia/chemika krwi/analiza moczu)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki ryzatryptanu – pole pod krzywą (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wstępne dane farmakokinetyczne; pole pod krzywą (AUC(0-∞)); tj. obszar pod wykresem stężenie-czas
|
24 godziny
|
|
Wstępne dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki ryzatryptanu — stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wstępne dane farmakokinetyczne; maksymalne stężenie (Cmax); tj. najwyższe osiągnięte stężenie leku
|
24 godziny
|
|
Wstępne dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki ryzatryptanu — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wstępne dane farmakokinetyczne; Czas do maksymalnego stężenia (Tmax); tj. ilość czasu potrzebna do osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
24 godziny
|
|
Wstępne dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki ryzatryptanu — pozorny okres półtrwania (pozorny t½)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wstępne dane farmakokinetyczne; Pozorny okres półtrwania (t½)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Ryzatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0462-083
- 2007_601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .