Endometriebiopsiinstrument sammenligningsundersøgelse
7. april 2014 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Sammenligning af smerter oplevet af patienter, der gennemgår endometriebiopsi af Pipelle og Explora Curette
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af smerte, kvinder oplever under en endometriebiopsi og den effekt, som biopsiværktøjet kan have på den smerte.
Efterforskerne vil også evaluere tilstrækkeligheden af prøven, som hvert endometriebiopsiværktøj indsamler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Er der forskel i smerte opfattet af patienter, der gennemgår endometriebiopsi via Pipelle eller Explora curette?
I øjeblikket er det valgte instrument til endometriebiopsi udelukkende afhængig af udbyderens præference.
Denne undersøgelse har til formål at belyse fordele og/eller ulemper ved Pipelle versus Explora curetten med hensyn til smerte opfattet af patienten, tilstrækkeligheden af prøven og udbyderens brugervenlighed for bedre at hjælpe med at vælge den passende enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover, som præsenterer for Oregon Health and Science University Center for Women's Health og Portland Veteran's Affairs Medical Center med en indikation for endometriebiopsi, er læsekyndige på engelsk eller spansk, som er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, kendt eller mistænkt
- Kendt cervikal stenose
- Historie om anomalier i Mullerian-kanalen
- Historie om livmoder- eller livmoderhalskirurgi
- Bækkenbetændelse (nuværende eller inden for de seneste 3 måneder)
- Seksuelt overførte sygdomme (nuværende)
- Puerperal eller post abort sepsis (nuværende eller inden for de seneste 3 måneder)
- Purulent cervicitis (nuværende)
- Kendt koagulationsforstyrrelse
- Kendte uterine anomalier eller fibromer, der forvrænger hulrummet på en måde, der er uforenelig med kontorendometriebiopsi
- Allergi over for enhver komponent i Pipelle eller Explora curetten
- Patienter, der er præmedicineret med analgetika eller misoprostol
- Patienter, der kræver mekanisk cervikal dilatation eller modtager paracervikal blokering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pipelle Group
Kvinder blev randomiseret til at få en endometriebiopsi indsamlet ved hjælp af Pipelle de Cornier-instrumentet.
|
En fleksibel sugekanyle 23,5 cm i længden med en indvendig diameter på 2,6 mm og en ydre diameter på 3,1 mm.
Den har en åbning på 2,4 mm i diameter på den distale ende på den ene side af kanylen.
Det er en engangshylster af polypropylen med et indvendigt stempel og bruges til blind endometriebiopsi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Explora gruppe
Kvinder blev randomiseret til at få en endometriebiopsi indsamlet ved hjælp af Explora curette-instrument.
|
Curetten har en udvendig diameter på 3,0 mm og er lidt mere stiv.
Denne kanyle har en skarp Randall-type skærekant på den distale ende, på den ene side af kanylen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Pipelle- og Explora Curette-grupper med hensyn til patientens opfattelse af smerte forbundet med proceduren som vurderet af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 2 minutter efter biopsiproceduren
|
100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er et instrument, der bruges til at fange subjektive holdninger, som ikke kan måles direkte.
Når respondenterne reagerer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres smerteniveau ved at angive en position langs en 100 mm fortsættelseslinje: smertescore kan variere fra 0="Ingen smerte" (længst til venstre) til 100="Værste smerte i mit liv " (længst til højre).
|
2 minutter efter biopsiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: på tidspunktet for biopsi
|
tilstrækkeligheden af prøven indhentet til undersøgelse af en patolog
|
på tidspunktet for biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU RES 4145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .