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Endometrium-Biopsie-Instrumenten-Vergleichsstudie

7. April 2014 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Vergleich der Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Endometriumbiopsie mit Pipelle und Explora-Kürette unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Schmerzen, die Frauen während einer Endometriumbiopsie erfahren, und die Auswirkung zu bestimmen, die das Biopsieinstrument auf diesen Schmerz haben könnte. Die Ermittler werden auch die Angemessenheit der Probe bewerten, die jedes Endometrium-Biopsie-Instrument sammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gibt es einen Unterschied im Schmerzempfinden von Patientinnen, die sich einer Endometriumbiopsie mit der Pipelle- oder Explora-Kürette unterziehen? Derzeit hängt das für die Endometriumbiopsie ausgewählte Instrument ausschließlich von der Präferenz des Anbieters ab. Ziel dieser Studie ist es, die Vor- und/oder Nachteile der Pipelle gegenüber der Explora-Kürette in Bezug auf das Schmerzempfinden des Patienten, die Angemessenheit der Probe und die Benutzerfreundlichkeit des Anbieters aufzuklären, um die Auswahl des geeigneten Geräts besser zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die sich beim Oregon Health and Science University Center for Women’s Health und dem Portland Veteran’s Affairs Medical Center mit einer Indikation für eine Endometriumbiopsie vorstellen, Englisch oder Spanisch lesen und lesen können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, bekannt oder vermutet
  • Bekannte zervikale Stenose
  • Geschichte der Anomalien des Müllerschen Trakts
  • Vorgeschichte von Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsoperationen
  • Beckenentzündung (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Sexuell übertragbare Krankheiten (aktuell)
  • Puerperale oder postaborale Sepsis (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Eitrige Zervizitis (aktuell)
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Uterusanomalien oder Myome, die die Höhle auf eine Weise verzerren, die mit einer Endometriumbiopsie in der Praxis nicht vereinbar ist
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Pipelle- oder Explora-Kürette
  • Patienten, die mit Analgetika oder Misoprostol vorbehandelt sind
  • Patienten, die eine mechanische zervikale Dilatation benötigen oder eine parazervikale Blockade erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pipelle-Gruppe
Frauen wurden randomisiert einer Endometriumbiopsie unterzogen, die mit dem Pipelle de Cornier-Instrument entnommen wurde.
Gerät: Pipelle de Cornier
Eine flexible Absaugkanüle von 23,5 cm Länge mit einem Innendurchmesser von 2,6 mm und einem Außendurchmesser von 3,1 mm. Es hat eine Öffnung mit 2,4 mm Durchmesser am distalen Ende, auf einer Seite der Kanüle. Es handelt sich um eine Einweghülle aus Polypropylen mit einem inneren Kolben, die für die blinde Endometriumbiopsie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Pipelle
Aktiver Komparator: Erkundungsgruppe
Frauen wurden randomisiert einer Endometriumbiopsie unterzogen, die mit dem Explora-Küretteninstrument entnommen wurde.
Gerät: Erkunden Sie die Kürette
Die Kürette hat einen Außendurchmesser von 3,0 mm und ist etwas steifer. Diese Kanüle hat eine scharfe Schneidkante vom Randall-Typ am distalen Ende auf einer Seite der Kanüle.
Andere Namen:
  • Erkunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Pipelle- und Explora-Kürettengruppen in Bezug auf die Patientenwahrnehmung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren, wie sie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet wurden.
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Biopsieverfahren
Die 100-mm-Schmerz-Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Erfassung subjektiver Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten ihr Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer 100-mm-Fortführungslinie angeben: Schmerzwerte können von 0 = "Keine Schmerzen" (am weitesten links) bis 100 = "schlimmster Schmerz in meinem Leben" reichen " (am weitesten rechts).
2 Minuten nach dem Biopsieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenangemessenheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Biopsie
Eignung der entnommenen Probe für die Untersuchung durch einen Pathologen
zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU RES 4145

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