Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie for endometriebiopsiinstrumenter

7. april 2014 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Sammenligning av smerte opplevd av pasienter som gjennomgår endometriebiopsi av Pipelle og Explora Curette

Hensikten med denne studien er å bestemme nivået av smerte kvinner opplever under en endometriebiopsi og effekten som biopsiverktøyet kan ha på den smerten. Etterforskerne vil også evaluere tilstrekkeligheten av prøven hvert endometriebiopsiverktøy samler inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Er det en forskjell i smerte oppfattet av pasienter som gjennomgår endometriebiopsi via Pipelle eller Explora curette? For øyeblikket er instrumentet valgt for endometriebiopsi utelukkende avhengig av leverandørens preferanser. Denne studien tar sikte på å belyse fordeler og/eller ulemper ved Pipelle versus Explora-kyretten når det gjelder smerte oppfattet av pasienten, tilstrekkeligheten av prøven og leverandørens brukervennlighet for bedre å hjelpe til med å velge riktig enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og over som presenterer for Oregon Health and Science University Center for Women's Health og Portland Veteran's Affairs Medical Center med indikasjon for endometriebiopsi, er litterære på engelsk eller spansk, som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kjent eller mistenkt
  • Kjent cervical stenose
  • Historie om anomalier i Mullerian-kanalen
  • Historie om livmor- eller livmorhalskirurgi
  • Bekkenbetennelsessykdom (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Seksuelt overførbare sykdommer (nåværende)
  • Puerperal eller post abort sepsis (nåværende eller innen de siste 3 månedene)
  • Purulent cervicitt (nåværende)
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjente uterine anomalier eller myom som forvrenger hulrommet på en måte som er uforenlig med kontorendometriebiopsi
  • Allergi mot enhver komponent i Pipelle eller Explora curette
  • Pasienter som er premedisinert med analgetika eller misoprostol
  • Pasienter som trenger mekanisk cervikal dilatasjon eller får paracervikal blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pipelle Group
Kvinner ble randomisert til å få tatt en endometriebiopsi ved bruk av Pipelle de Cornier-instrumentet.
Enhet: Pipelle de Cornier
En fleksibel sugekanyle 23,5 cm lang med en indre diameter på 2,6 mm og en ytre diameter på 3,1 mm. Den har en åpning på 2,4 mm i diameter på den distale enden, på den ene siden av kanylen. Det er en engangshylse av polypropylen med et indre stempel og brukes til blind endometriebiopsi.
Andre navn:
  • Pipelle
Aktiv komparator: Explora-gruppen
Kvinner ble randomisert til å få tatt en endometriebiopsi ved bruk av Explora-kyrettinstrument.
Enhet: Explora curette
Curetten har en ytre diameter på 3,0 mm og er litt mer stiv. Denne kanylen har en skarp skjærekant av Randall-typen på den distale enden, på den ene siden av kanylen.
Andre navn:
  • Explora

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Pipelle- og Explora Curette-grupper med hensyn til pasientens oppfatning av smerte assosiert med prosedyren, vurdert av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 2 minutter etter biopsiprosedyre
100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å fange subjektive holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt smertenivå ved å indikere en posisjon langs en 100 mm fortsettelseslinje: smertescore kan variere fra 0="Ingen smerte" (lengst til venstre) til 100="Verste smerte i mitt liv " (lengst til høyre).
2 minutter etter biopsiprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: på tidspunktet for biopsi
tilstrekkeligheten av prøven innhentet for undersøkelse av en patolog
på tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OHSU RES 4145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Pipelle de Cornier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere