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子宮内膜生検装置の比較研究

2014年4月7日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University

Pipelle と Explora Curette による子宮内膜生検を受ける患者の痛みの比較

この研究の目的は、子宮内膜生検中に女性が経験する痛みのレベルと、その痛みに対する生検ツールの影響を判断することです。 調査員は、各子宮内膜生検ツールが収集するサンプルの妥当性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PipelleまたはExploraキュレットを介して子宮内膜生検を受けている患者が感じる痛みに違いはありますか? 現在、子宮内膜生検のために選択される器具は、もっぱらプロバイダーの好みに依存しています。 この研究の目的は、適切なデバイスの選択に役立つように、患者が感じる痛み、サンプルの妥当性、プロバイダーの使いやすさの観点から、Pipelle と Explora キュレットの利点および/または欠点を明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内膜生検の適応でオレゴン健康科学大学センターとポートランド退役軍人医療センターに来院した18歳以上の女性は、英語またはスペイン語の読み書きができ、研究への参加を希望しています。

除外基準:

  • 妊娠、既知または疑われる
  • 既知の頸部狭窄
  • ミュラー管異常の病歴
  • -子宮または子宮頸部の手術歴
  • -骨盤内炎症性疾患（現在または過去3か月以内）
  • 性感染症（現在）
  • -産褥または中絶後の敗血症（現在または過去3か月以内）
  • 化膿性子宮頸管炎（現在）
  • 既知の凝固障害
  • -既知の子宮の異常または子宮筋腫が、オフィスの子宮内膜生検と互換性のない方法で空洞を歪めている
  • Pipelle または Explora キュレットのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
  • 鎮痛剤またはミソプロストールを前投薬されている患者
  • 機械的子宮頸部拡張が必要な​​患者、または傍頸部ブロックを受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピペルグループ
女性は無作為に割り付けられ、Pipell de Cornier 器具を使用して子宮内膜生検が採取されました。
デバイス：コルニエのピペル
長さ23.5cm、内径2.6mm、外径3.1mmの柔軟な吸引カニューレです。 カニューレの片側の遠位端に直径2.4mmの開口部があります。 これは、内側プランジャーを備えた使い捨てのポリプロピレン シースであり、ブラインド子宮内膜生検に使用されます。
他の名前：
  • ピペル
アクティブコンパレータ：探索グループ
女性は無作為に割り付けられ、Explora キュレット器具を使用して子宮内膜生検が採取されました。
デバイス：エクスプローラキュレット
キュレットの外径は 3.0 mm で、やや硬めです。 このカニューレは、カニューレの片側の遠位端に鋭いランドール型の刃先を持っています。
他の名前：
  • エクスプローラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された手順に関連する痛みの患者の知覚に関して、Pipelle および Explora Curette グループを比較します。
時間枠：生検手順の2分後
100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、直接測定できない主観的な態度を捉えるために使用される機器です。 VAS 項目に回答する際、回答者は 100mm の継続線に沿って位置を示すことで痛みのレベルを指定します。痛みのスコアは、0="痛みなし" (左端の最も遠い点) から 100="人生で最悪の痛み) の範囲です。 」 (右端のポイント)。
生検手順の2分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの妥当性
時間枠：生検時
病理学者による検査のために採取されたサンプルの妥当性
生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OHSU RES 4145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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