Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование инструментов для биопсии эндометрия

7 апреля 2014 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Сравнение боли у пациентов, перенесших биопсию эндометрия с помощью Pipelle и Explora Curette

Целью данного исследования является определение уровня боли, которую женщины испытывают во время биопсии эндометрия, и влияние, которое инструмент для биопсии может оказать на эту боль. Исследователи также оценят адекватность образца, который собирает каждый инструмент для биопсии эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть ли разница в восприятии боли пациентками, перенесшими биопсию эндометрия через кюретку Pipelle или Explora? В настоящее время выбор инструмента для биопсии эндометрия зависит исключительно от предпочтений поставщика. Это исследование направлено на выявление преимуществ и/или недостатков кюретки Pipelle по сравнению с кюреткой Explora с точки зрения восприятия боли пациентом, адекватности образца и простоты использования поставщиком, чтобы помочь в выборе подходящего устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в Центр женского здоровья Орегонского университета здравоохранения и науки и Медицинский центр по делам ветеранов Портленда с показаниями для биопсии эндометрия, владеют английским или испанским языками и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность известная или предполагаемая
  • Известный стеноз шейки матки
  • История аномалий мюллерова тракта
  • История хирургии матки или шейки матки
  • Воспалительные заболевания органов малого таза (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
  • Заболевания, передающиеся половым путем (текущие)
  • Послеродовой или послеабортный сепсис (в настоящее время или в течение последних 3 мес)
  • Гнойный цервицит (текущий)
  • Известное нарушение свертывания крови
  • Известные аномалии матки или миомы, деформирующие полость таким образом, что это несовместимо с офисной биопсией эндометрия.
  • Аллергия на любой компонент кюретки Pipelle или Explora
  • Пациенты, прошедшие премедикацию анальгетиками или мизопростолом
  • Пациенты, которым требуется механическое расширение шейки матки или парацервикальная блокада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пипель Групп
Женщины были рандомизированы для взятия биопсии эндометрия с помощью инструмента Pipelle de Cornier.
Устройство: Пипель де Корнье
Гибкая аспирационная канюля длиной 23,5 см с внутренним диаметром 2,6 мм и наружным диаметром 3,1 мм. Он имеет отверстие диаметром 2,4 мм на дистальном конце с одной стороны канюли. Это одноразовый полипропиленовый интродьюсер с внутренним поршнем, который используется для слепой биопсии эндометрия.
Другие имена:
  • Пипелле
Активный компаратор: Исследовательская группа
Женщины были рандомизированы для взятия биопсии эндометрия с помощью кюретки Explora.
Устройство: Исследовательская кюретка
Кюретка имеет внешний диаметр 3,0 мм и немного более жесткая. Эта канюля имеет острую режущую кромку типа Рэндалла на дистальном конце с одной стороны канюли.
Другие имена:
  • Исследовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните группы Pipelle и Explora Curette в отношении восприятия пациентом боли, связанной с процедурой, по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Через 2 минуты после процедуры биопсии
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) — это инструмент, используемый для регистрации субъективных установок, которые невозможно измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение на непрерывной линии длиной 100 мм: баллы боли могут варьироваться от 0 = «Нет боли» (крайняя точка слева) до 100 = «Самая сильная боль в моей жизни». "(крайняя точка справа).
Через 2 минуты после процедуры биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность выборки
Временное ограничение: во время биопсии
адекватность образца, полученного для исследования патологоанатомом
во время биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU RES 4145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пипель де Корнье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться