Studio comparativo degli strumenti per la biopsia endometriale
7 aprile 2014 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Confronto del dolore provato da pazienti sottoposti a biopsia endometriale di Pipelle ed Explora Curette
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dolore che le donne provano durante una biopsia endometriale e l'effetto che lo strumento di biopsia potrebbe avere su quel dolore.
Gli investigatori valuteranno anche l'adeguatezza del campione raccolto da ogni strumento di biopsia endometriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una differenza nel dolore percepito dai pazienti sottoposti a biopsia endometriale tramite curette Pipelle o Explora?
Attualmente, lo strumento selezionato per la biopsia endometriale dipende esclusivamente dalle preferenze del fornitore.
Questo studio mira a chiarire i vantaggi e/o gli svantaggi del Pipelle rispetto alla curette Explora in termini di dolore percepito dal paziente, adeguatezza del campione e facilità d'uso del fornitore per aiutare meglio nella selezione del dispositivo appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'Oregon Health and Science University Center for Women's Health e al Portland Veteran's Affairs Medical Center con un'indicazione per la biopsia endometriale, sono alfabetizzate in inglese o spagnolo, che sono disposte a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, nota o sospetta
- Stenosi cervicale nota
- Storia delle anomalie del tratto mulleriano
- Storia di chirurgia uterina o cervicale
- Malattia infiammatoria pelvica (in corso o negli ultimi 3 mesi)
- Malattie sessualmente trasmissibili (attuale)
- Sepsi puerperale o post-aborto (attuale o negli ultimi 3 mesi)
- Cervicite purulenta (attuale)
- Disturbo della coagulazione noto
- Anomalie uterine note o fibromi che distorcono la cavità in modo incompatibile con la biopsia endometriale ambulatoriale
- Allergia a qualsiasi componente della curette Pipelle o Explora
- Pazienti premedicati con analgesici o misoprostolo
- Pazienti che richiedono dilatazione cervicale meccanica o ricevono blocco paracervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Pipelle
Le donne sono state randomizzate per sottoporsi a una biopsia endometriale raccolta utilizzando lo strumento Pipelle de Cornier.
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Una cannula di aspirazione flessibile lunga 23,5 cm con un diametro interno di 2,6 mm e un diametro esterno di 3,1 mm.
Ha un'apertura di 2,4 mm di diametro sull'estremità distale, su un lato della cannula.
È una guaina monouso in polipropilene con uno stantuffo interno e viene utilizzata per la biopsia endometriale cieca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Esplora
Le donne sono state randomizzate per sottoporsi a una biopsia endometriale raccolta utilizzando lo strumento Explora curette.
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La curette ha un diametro esterno di 3,0 mm ed è leggermente più rigida.
Questa cannula ha un tagliente affilato di tipo Randall sull'estremità distale, su un lato della cannula.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i gruppi Pipelle ed Explora Curette rispetto alla percezione del dolore da parte del paziente associata alla procedura valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura di biopsia
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) da 100 mm è uno strumento utilizzato per catturare atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua di 100 mm: i punteggi del dolore possono variare da 0="Nessun dolore" (punto più a sinistra) a 100="Il peggior dolore della mia vita " (punto più a destra).
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2 minuti dopo la procedura di biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: al momento della biopsia
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adeguatezza del campione ottenuto per l'esame da parte di un patologo
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al momento della biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU RES 4145
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