子宫内膜活检仪器比较研究
2014年4月7日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
Pipelle 和 Explora Curette 子宫内膜活检患者疼痛体验的比较
本研究的目的是确定女性在子宫内膜活检期间经历的疼痛程度以及活检工具可能对该疼痛产生的影响。
研究人员还将评估每个子宫内膜活检工具收集的样本是否充分。
研究概览
详细说明
通过 Pipelle 或 Explora 刮匙进行子宫内膜活检的患者对疼痛的感知是否存在差异？
目前，选择用于子宫内膜活检的仪器完全取决于提供者的偏好。
本研究旨在阐明 Pipelle 与 Explora 刮匙在患者感知的疼痛、样本的充足性和提供者的易用性方面的优势和/或劣势，以更好地帮助选择合适的设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Portland Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 到俄勒冈健康与科学大学妇女健康中心和波特兰退伍军人事务医疗中心就诊且有子宫内膜活检指征的 18 岁及以上女性，精通英语或西班牙语，愿意参加该研究。
排除标准：
- 怀孕，已知或怀疑
- 已知宫颈狭窄
- 苗勒管异常的历史
- 子宫或宫颈手术史
- 盆腔炎（当前或过去 3 个月内）
- 性传播疾病（当前）
- 产后或流产后败血症（当前或过去 3 个月内）
- 化脓性宫颈炎（当前）
- 已知的凝血障碍
- 已知的子宫异常或肌瘤以不符合办公室子宫内膜活检的方式扭曲腔
- 对 Pipelle 或 Explora 刮匙的任何组件过敏
- 术前服用止痛药或米索前列醇的患者
- 需要机械宫颈扩张或接受宫颈旁阻滞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：派尔集团
女性被随机分配使用 Pipelle de Cornier 仪器进行子宫内膜活检。
|
一根长 23.5 厘米、内径为 2.6 毫米、外径为 3.1 毫米的柔性吸管。
它在套管一侧的远端有一个直径为 2.4 毫米的开口。
它是一种带内柱塞的一次性聚丙烯护套，用于子宫内膜盲活检。
其他名称：
|
|
有源比较器：探索集团
女性被随机分配使用 Explora 刮匙仪器进行子宫内膜活检。
|
刮匙的外径为 3.0 毫米，稍硬一些。
该插管在插管一侧的远端具有锋利的 Randall 型切削刃。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 Pipelle 和 Explora Curette 组患者对疼痛的感知，该过程由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评定。
大体时间：活检程序后 2 分钟
|
100mm 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种用于捕捉无法直接测量的主观态度的仪器。
在回答 VAS 项目时，受访者通过指示沿 100 毫米连续线的位置来指定他们的疼痛程度：疼痛评分范围从 0="No Pain"（最左边的点）到 100="我生命中最痛苦的疼痛" "（最右边的点）。
|
活检程序后 2 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
样本充足
大体时间：活检时
|
供病理学家检查的样本是否足够
|
活检时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pipelle de Cornier的临床试验
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical University完全的
-
University of Aarhus完全的
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust完全的
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad未知