Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze przyrządów do biopsji endometrium

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Porównanie bólu odczuwanego przez pacjentki poddawane biopsji endometrium metodą Pipelle i Explora Curette

Celem tego badania jest określenie poziomu bólu odczuwanego przez kobiety podczas biopsji endometrium oraz wpływu, jaki narzędzie do biopsji może mieć na ten ból. Badacze ocenią również adekwatność próbki pobieranej przez każde narzędzie do biopsji endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy istnieje różnica w odczuwaniu bólu przez pacjentki poddawane biopsji endometrium za pomocą kirety Pipelle lub Explora? Obecnie instrument wybrany do biopsji endometrium zależy wyłącznie od preferencji dostawcy. To badanie ma na celu wyjaśnienie zalet i/lub wad kirety Pipelle w porównaniu z kiretą Explora pod względem bólu odczuwanego przez pacjenta, adekwatności próbki i łatwości użycia dostawcy, aby lepiej pomóc w wyborze odpowiedniego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które zgłaszają się do Oregon Health and Science University Center for Women's Health oraz Portland Veteran's Affairs Medical Center ze wskazaniem do biopsji endometrium, znają język angielski lub hiszpański i są chętne do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, znana lub podejrzewana
  • Znane zwężenie szyjki macicy
  • Historia anomalii układu Mullera
  • Historia operacji macicy lub szyjki macicy
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Choroby przenoszone drogą płciową (aktualne)
  • Posocznica poporodowa lub poaborcyjna (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Ropne zapalenie szyjki macicy (aktualne)
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znane anomalie macicy lub mięśniaki zniekształcające jamę w sposób niezgodny z biopsją endometrium w gabinecie
  • Alergia na jakikolwiek składnik kirety Pipelle lub Explora
  • Pacjenci, u których zastosowano premedykację lekami przeciwbólowymi lub mizoprostolem
  • Pacjenci, którzy wymagają mechanicznego rozszerzenia szyjki macicy lub otrzymują blokadę okołoszyjkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pipelle
Kobiety zostały losowo przydzielone do biopsji endometrium pobranej za pomocą instrumentu Pipelle de Cornier.
Urządzenie: Pipelle de Cornier
Elastyczna kaniula ssąca o długości 23,5 cm i średnicy wewnętrznej 2,6 mm i średnicy zewnętrznej 3,1 mm. Posiada otwór o średnicy 2,4 mm na dalszym końcu, po jednej stronie kaniuli. Jest to jednorazowa osłona polipropylenowa z wewnętrznym tłokiem i służy do ślepej biopsji endometrium.
Inne nazwy:
  • Pipelle
Aktywny komparator: Eksploruj grupę
Kobiety zostały losowo przydzielone do biopsji endometrium pobranej za pomocą instrumentu Explora curette.
Urządzenie: Eksploruj łyżeczkę
Kireta ma średnicę zewnętrzną 3,0 mm i jest nieco sztywniejsza. Ta kaniula ma ostrą krawędź tnącą typu Randalla na dystalnym końcu, po jednej stronie kaniuli.
Inne nazwy:
  • Eksploruj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup Pipelle i Explora Curette w odniesieniu do postrzegania przez pacjentów bólu związanego z zabiegiem, ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu biopsji
100-milimetrowa wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest instrumentem służącym do rejestrowania subiektywnych postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej o długości 100 mm: wyniki bólu mogą wahać się od 0 = „Brak bólu” (najbardziej wysunięty punkt na lewo) do 100 „Najgorszy ból w moim życiu” " (najbardziej wysunięty punkt w prawo).
2 minuty po zabiegu biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: w czasie biopsji
adekwatność próbki pobranej do badania przez patologa
w czasie biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU RES 4145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pipelle de Cornier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj