Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nástrojů pro endometriální biopsii

7. dubna 2014 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Srovnání bolesti u pacientek podstupujících endometriální biopsii pomocí Pipelle a Explora Curette

Účelem této studie je určit míru bolesti, kterou ženy pociťují během endometriální biopsie, a účinek, který může mít bioptický nástroj na tuto bolest. Vyšetřovatelé také vyhodnotí přiměřenost vzorku odebraného každým nástrojem pro endometriální biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje rozdíl v bolesti vnímané pacientkami podstupujícími biopsii endometria pomocí kyrety Pipelle nebo Explora? V současné době je nástroj vybraný pro endometriální biopsii závislý pouze na preferencích poskytovatele. Tato studie si klade za cíl objasnit výhody a/nebo nevýhody kyrety Pipelle oproti kyretě Explora, pokud jde o bolest vnímanou pacientem, přiměřenost vzorku a snadnost použití poskytovatele, což lépe pomáhá při výběru vhodného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let, které se dostaví do Oregonského zdravotního a vědeckého univerzitního centra pro zdraví žen a Portland Veteran's Affairs Medical Center s indikací pro endometriální biopsii, jsou gramotné v angličtině nebo španělštině a jsou ochotny se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, známé nebo podezřelé
  • Známá cervikální stenóza
  • Historie anomálií Mullerova traktu
  • Operace dělohy nebo děložního hrdla v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění pánve (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
  • Pohlavně přenosné nemoci (aktuální)
  • Puerperální nebo postabortivní sepse (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
  • Hnisavý cervicitida (aktuální)
  • Známá porucha srážlivosti
  • Známé děložní anomálie nebo fibroidy deformující dutinu způsobem neslučitelným s endometriální biopsií v ordinaci
  • Alergie na kteroukoli složku kyrety Pipelle nebo Explora
  • Pacienti, kteří jsou premedikováni analgetiky nebo misoprostolem
  • Pacientky, které vyžadují mechanickou dilataci děložního hrdla nebo dostávají paracervikální blok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pipelle
Ženy byly randomizovány k odběru endometriální biopsie pomocí přístroje Pipelle de Cornier.
Přístroj: Pipelle de Cornier
Flexibilní odsávací kanyla o délce 23,5 cm s vnitřním průměrem 2,6 mm a vnějším průměrem 3,1 mm. Na distálním konci na jedné straně kanyly má otvor o průměru 2,4 mm. Jedná se o jednorázové polypropylenové pouzdro s vnitřním pístem a používá se pro slepou biopsii endometria.
Ostatní jména:
  • Pipelle
Aktivní komparátor: Skupina Explora
Ženy byly randomizovány k odběru endometriální biopsie pomocí kyretového nástroje Explora.
Přístroj: Kyreta Explora
Kyreta má vnější průměr 3,0 mm a je o něco tužší. Tato kanyla má na distálním konci na jedné straně kanyly ostrou řeznou hranu typu Randall.
Ostatní jména:
  • Explora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skupiny kyret Pipelle a Explora s ohledem na to, jak pacient vnímá bolest spojenou s výkonem podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 2 minuty po provedení biopsie
100mm vizuální analogová škála bolesti (VAS) je nástroj používaný k zachycení subjektivních postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují úroveň své bolesti uvedením polohy podél 100mm pokračující čáry: skóre bolesti se může pohybovat od 0="Žádná bolest" (nejvzdálenější bod vlevo) do 100="Nejhorší bolest v mém životě “ (nejvzdálenější bod vpravo).
2 minuty po provedení biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost vzorku
Časové okno: v době biopsie
dostatečnost vzorku získaného pro vyšetření patologem
v době biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU RES 4145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pipelle de Cornier

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit