Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumbiopsie-instrumentvergelijkingsonderzoek

7 april 2014 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Vergelijking van pijn ervaren door patiënten die endometriumbiopsie ondergaan door Pipelle en Explora Curette

Het doel van deze studie is om de mate van pijn te bepalen die vrouwen ervaren tijdens een endometriumbiopsie en het effect dat het biopsiehulpmiddel op die pijn zou kunnen hebben. De onderzoekers zullen ook de adequaatheid evalueren van het monster dat elk instrument voor endometriumbiopsie verzamelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is er een verschil in pijn waargenomen door patiënten die een endometriumbiopsie ondergaan via de Pipelle- of Explora-curette? Momenteel is het instrument dat wordt geselecteerd voor endometriumbiopsie uitsluitend afhankelijk van de voorkeur van de zorgverlener. Deze studie heeft tot doel de voor- en/of nadelen van de Pipelle versus de Explora-curette op te helderen in termen van door de patiënt waargenomen pijn, geschiktheid van het monster en gebruiksgemak voor de zorgverlener om beter te helpen bij de selectie van het juiste apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder die zich presenteren aan het Oregon Health and Science University Center for Women's Health en het Portland Veteran's Affairs Medical Center met een indicatie voor endometriumbiopsie, kunnen Engels of Spaans lezen en zijn bereid om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, bekend of vermoed
  • Bekende cervicale stenose
  • Geschiedenis van afwijkingen van het Mülleriaanse kanaal
  • Geschiedenis van baarmoeder- of cervicale chirurgie
  • Bekkenontstekingsziekte (huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden)
  • Seksueel overdraagbare aandoeningen (huidig)
  • Puerperale of post-abortus sepsis (huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden)
  • Purulente cervicitis (huidig)
  • Bekende stollingsstoornis
  • Bekende baarmoederafwijkingen of vleesbomen die de holte vervormen op een manier die onverenigbaar is met endometriumbiopsie op kantoor
  • Allergie voor elk onderdeel van de Pipelle- of Explora-curette
  • Patiënten die premedicatie krijgen met analgetica of misoprostol
  • Patiënten die mechanische cervicale dilatatie nodig hebben of een paracervicaal blok krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pipelle Groep
Vrouwen werden gerandomiseerd om een ​​endometriumbiopsie te laten afnemen met behulp van het Pipelle de Cornier-instrument.
Apparaat: Pipelle de Cornier
Een flexibele zuigcanule van 23,5 cm lang met een binnendiameter van 2,6 mm en een buitendiameter van 3,1 mm. Het heeft een opening met een diameter van 2,4 mm aan het distale uiteinde, aan één kant van de canule. Het is een wegwerphuls van polypropyleen met een inwendige zuiger en wordt gebruikt voor blinde endometriumbiopsie.
Andere namen:
  • Pipelle
Actieve vergelijker: Explora-groep
Vrouwen werden gerandomiseerd om een ​​endometriumbiopsie te laten afnemen met behulp van het Explora-curette-instrument.
Apparaat: Explora-curette
De curette heeft een buitendiameter van 3,0 mm en is iets stijver. Deze canule heeft een scherpe snijrand van het Randall-type aan het distale uiteinde, aan één kant van de canule.
Andere namen:
  • Ontdek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pipelle- en Explora-curettegroepen vergelijken met betrekking tot de patiëntperceptie van pijn in verband met de procedure zoals beoordeeld door een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 2 minuten na de biopsieprocedure
De 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om subjectieve attitudes vast te leggen die niet direct kunnen worden gemeten. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun pijnniveau door een positie aan te geven langs een doorlopende lijn van 100 mm: pijnscores kunnen variëren van 0 = "Geen pijn" (hele punt naar links) tot 100 = "Ergste pijn in mijn leven" " (hele punt naar rechts).
2 minuten na de biopsieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steekproef geschiktheid
Tijdsspanne: tijdens de biopsie
geschiktheid van het verkregen monster voor onderzoek door een patholoog
tijdens de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU RES 4145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pipelle de Cornier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren