Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

8. januar 2025 opdateret af: Akeso

En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 i behandlingen af ​​moderat til svær atopisk dermatitis (AD) hos unge

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 til behandling af moderat til svær AD hos unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK120 i behandlingen af ​​moderat til svær AD hos unge. Den samlede varighed af den planlagte undersøgelse er cirka 57 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Kina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12<18 år, vægt ≥ 30 kg.
  • AD diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
  • Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline
  • Daglig peak P-NRS-score (ugentlig gennemsnit) ved baseline-besøg ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut indtræden af ​​AD i 4 uger før indskrivning.
  • Gennemgået eller planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden inden for de 4 uger før indskrivningen, eller ude af stand til at komme sig helt fra operationen før tilmeldingen.
  • Har tidligere lidt af vernal keratoconjunctivitis (VKC) eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
  • Modtog systemisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for 4 uger før randomisering eller topisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for 1 uge før randomisering.
  • Modtog behandling med andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst).
  • Har en historie med allergi over for enhver komponent af AK120 og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK120 600mg hver anden uge (Q2W) subkutan injektion
AK120 600 mg på dag 1, derefter 300 mg subkutan injektion Q2W derefter indtil uge 46.
Medicin: Placebo
placebo subkutan injektion Q2W indtil uge 46.
Eksperimentel: AK120 600 mg hver tredje uge (Q3W) subkutan injektion
AK120 600 mg på dag 1, derefter 300 mg subkutan injektion Q3W derefter indtil uge 45.
Medicin: placebo
placebo subkutan injektion Q3W indtil uge 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede Eczema Area and Severity Index (EASI) -75
Tidsramme: i uge 18 (dag 127)
I uge 18, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 sammenlignet med baseline. EASI-scoren varierer fra 0 (ingen eksem) til 72 (maksimal sværhedsgrad).
i uge 18 (dag 127)
Procentdel af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA) score et fald på ≥ 2 point
Tidsramme: i uge 18 (dag 127)
I uge 18 faldt procentdelen af ​​forsøgspersoner med IGA-score på ≥ 2 point fra baseline. IGA er en fempunktsskala fra 0 til 4 (0 angiver klar, 4 angiver alvorlig).
i uge 18 (dag 127)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: uge 0 til uge 52
Procentvis ændring i BSA fra baseline.
uge 0 til uge 52
procentvis ændring af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS)-score
Tidsramme: uge 0 til uge 52
procentvis ændring af P-NRS-score fra baseline ved hvert besøg. Skalaen går fra 0 til 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
uge 0 til uge 52
Procentvise ændringer i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score
Tidsramme: uge 0 til uge 52
Procentvise ændringer i CDLQI-score sammenlignet med baseline ved hvert besøg. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en større indvirkning på patientens livskvalitet.
uge 0 til uge 52
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: uge 0 til uge 52
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK120-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner