Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner, enten kaukasiske eller japanske i alderen ≥20 og ≤40 år.
2. Japanske forsøgspersoner skal have boet uden for Japan i ≤ 5 år i alt og være førstegenerations japanere, defineret som født i Japan og have 4 biologiske bedsteforældre, som er etniske japanere.
3. De kaukasiske emner bør kendetegnes især ved meget lys til brun hudpigmentering og lige til bølget eller krøllet hår, og bør være hjemmehørende i Europa, det nordlige Afrika og det vestlige Asien. Derfor kan undersøgelsen omfatte kaukasiske forsøgspersoner fra Nordamerika, New Zealand, Australien og Sydafrika.
4. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
5. Mandlige forsøgspersoner, hvis heteroseksuelt aktive og med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller en gravid eller ammende partner, skal acceptere at bruge barriereprævention (mandligt kondom) i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​den systemiske eksponering af studere lægemiddel.
6. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.
7. Kunne udføre spirometri/peak flow med en tilfredsstillende teknik ved screening.
8. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6.
9. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med enhver tilstand forbundet med kognitiv svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni og demens.
2. Anamnese med epilepsi eller anfald af enhver art til enhver tid.
3. Aktuel eller relevant historie om enhver fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af en af ​​følgende hjertesygdomme: kendte strukturelle hjerteabnormaliteter; familiehistorie med langt QT-syndrom; hjertesynkope eller tilbagevendende, idiopatisk synkope; træningsrelaterede klinisk signifikante hjertehændelser.
5. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år, eller manglende evne til at afstå fra alkoholbrug fra 48 timer før screening, dosering og hvert planlagt besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før den planlagte første dag efter dosering.
7. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 i doseringsperioden, eller enhver håndkøbsmedicin (inklusive multivitamin-, urte- eller homøopatiske præparater, undtagen hormonel prævention hormon-erstatningsterapi og/eller en lejlighedsvis dosis acetaminophen) inden for 7 dage før dag 1 i doseringsperioden.
8. Anamnese med betydelig allergisk reaktion (anafylaksi, angioødem) over for ethvert produkt (fødevarer, lægemidler osv.).
9. Har doneret eller mistet 400 ml blod eller mere inden for de sidste 16 uger forud for den første doseringsdag.