Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

29. august 2016 opdateret af: Galderma R&D

Virkning af CD07805/47 gel hos personer, der udviser rødmen relateret til erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea

Fase 2a undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07805/47 0,5% gel til forebyggelse af rødmen af ​​rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse hos rosaceapatienter (type I&II) er:

  • at demonstrere objektivt, at CD07805/47 0,5% gel er i stand til at forhindre en skylning induceret af en specifik trigger (varmt vand) i kontrolleret tilstand;
  • at demonstrere, at CD07805/47 0,5% gel er i stand til at forhindre en flush uanset udløsende faktor i hverdagslivet;
  • at undersøge, om reduktion af rødme er forbundet med et fald i hudfornemmelser såsom varme, svie/brænding, hudspændinger og svedtendens;
  • at påvise, at en sådan effekt på forbigående rødme og fornemmelser finder sted i begge populationer (rosacea type I og rosacea type II).

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, investigatormaskeret, placebokontrolleret studie, der omfatter følgende perioder:

En screeningsperiode på maksimalt 4 uger

En uges behandlingsfase (Periode 1) med 3 sessioner med skyllemodellen hver anden dag.

Denne periode 1 inkluderer et cross-over-design (første og tredje session) og et split face-design (anden session). I løbet af denne periode vil seksogtredive (36) forsøgspersoner modtage undersøgelseslægemidlerne på stedet som følger (rækkefølgen af ​​hver session er randomiseret):

  • CD07805/47 placebo gel på begge sider af ansigtet,
  • den ene side af ansigtet behandlet med CD07805/47 0,5% gel, den anden side behandlet med CD07805/47 placebo gel (tildelingen af ​​behandling på hver halvside vil blive bestemt i henhold til en randomiseringsliste),
  • CD07805/47 0,5% gel på begge sider af ansigtet;

En 2-dages udvaskningsperiode (mellem periode 1 og periode 2) uden behandling på begge sider af ansigtet

En 4-ugers behandlingsfase (Periode 2) svarende til et cross-over-design, hvor forsøgspersonerne selv påfører forsøgslægemidlerne hjemme i hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper på atten (18) forsøgspersoner og vil modtage enten CD07805/47 0,5% gel de første 2 uger og derefter CD07805/47 placebo gel eller CD07805/47 placebo gel de første 2 uger og derefter CD07805/47 0,5% gelen ifølge randomisering.

Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil ikke blive randomiseret separat i de to perioder, men til den fulde sekvens ved begyndelsen af ​​det kliniske forsøg (samme randomiseringsnummer under hele undersøgelsen), der forklarer armene/grupperne beskrevet i afsnittet "Arms". og indgreb".

Kun primært effekt-endepunkt: det samlede antal skylninger for hver 2-ugers periode vil blive beskrevet i sektionen med resultatmål.

De andre endepunkter er sekundære eller undersøgende.

Formålet med periode 1 er at vurdere, om enklere og kortere design baseret på flush induceret af en trigger kunne være lige så effektive til at opdage forebyggelse af flush end det mere klassiske og længere design af periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, som er mindst 18 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af mild til moderat erythemato-telangiektatisk rosacea eller mild til moderat papulo-pustulær rosacea i henhold til National Rosacea Societys klassificering (Wilkin et al., 2004)
  3. Forsøgspersonen havde mindst fem flushing-episoder i løbet af den sidste uge før screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose facial keratosis pilaris, seborrheic, akut dermatitis, lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi;
  2. Individet har aktuel behandling med monoaminoxidasehæmmere, barbiturater, opiater, sedativer, systemiske anæstetika eller alfa-agonister;
  3. Individet har mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Periode 1:

Påføring af 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansigtet på dag 1 (cross-over-design) og 500 mg på et halvt ansigt (split-face-design) på dag 3.

Påføring af 500 mg Placebo Gel på et halvt ansigt (split-face design) på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5 (cross-over design)

Periode 2 (cross-over design):

Påføring af 1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger derefter 1g placebogel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger
Medicin: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Periode 1:

1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansigtet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansigt på dag 3.

500 mg placebo gel på et halvt ansigt på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5.

Periode 2:

1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.

1g Placebo Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen de 2 efterfølgende uger.
Eksperimentel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Periode 1:

Påføring af 1 g Placebo Gel på hele ansigtet på dag 1 (cross-over design) og 500 mg på et halvt ansigt (split-face design) på dag 3.

Påføring af 500 mg CD07805/47 0,5 % Gel på en halv flade (split-face design) på dag 3 og 1 g på hele ansigt på dag 5 (cross-over design).

Periode 2 (cross-over design):

Påføring af 1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger, derefter 1g Placebo Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.
Medicin: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Periode 1:

1 g placebo gel på hele ansigtet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansigt på dag 3.

500 mg CD07805/47 0,5 % gel på et halvt ansigt på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5.

Periode 2:

1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.

1g Placebo Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen de 2 efterfølgende uger.
Eksperimentel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Periode 1:

Påføring af 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansigtet på dag 1 (cross-over-design) og 500 mg på et halvt ansigt (split-face-design) på dag 3.

Påføring af 500 mg Placebo Gel på et halvt ansigt (split-face design) på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5 (cross-over design).

Periode 2 (cross-over design):

Påføring af 1g Placebo Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger derefter 1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.
Medicin: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Periode 1:

1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansigtet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansigt på dag 3.

500 mg placebo gel på et halvt ansigt på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5.

Periode 2:

1 g placebo i hele ansigtet én gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.

1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen de 2 efterfølgende uger.
Eksperimentel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Periode 1:

Påføring af 1 g Placebo Gel på hele ansigtet på dag 1 (cross-over design) og 500 mg på et halvt ansigt (split-face design) på dag 3.

Påføring af 500 mg CD07805/47 0,5 % Gel på en halv flade (split-face design) på dag 3 og 1 g på hele ansigt på dag 5 (cross-over design).

Periode 2 (cross-over design):

Påføring af 1g Placebo Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger derefter 1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.
Medicin: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Periode 1:

1 g placebo gel på hele ansigtet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansigt på dag 3.

500 mg CD07805/47 0,5 % gel på et halvt ansigt på dag 3 og 1 g på hele ansigtet på dag 5.

Periode 2:

1 g placebo i hele ansigtet én gang dagligt 7 dage om ugen i 2 uger.

1g CD07805/47 0,5% Gel på hele ansigtet en gang dagligt 7 dage om ugen de 2 efterfølgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal skylninger for hver 2-ugers periode
Tidsramme: Dag 22 og Dag 36/Tidlig opsigelse
Dag 22 og Dag 36/Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.40225E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner