Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til alkoholafhængighed i primærpleje

22. august 2011 opdateret af: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexon med forlænget frigivelse (Vivitrol) til behandling af alkoholafhængighed i primærpleje i byer: en gennemførlighedsundersøgelse

Naltrexon er en opioidantagonist med høj affinitet for mu-opioidreceptoren. Effektiviteten af ​​forlænget frigivelse af naltrexon (Vivitrol) som behandling for alkoholafhængighed er blevet påvist i kliniske forsøg, hvilket øger udsigten til at integrere farmakologisk behandling for alkoholafhængighed i generelle medicinske plejemiljøer. Imidlertid er gennemførligheden af ​​at implementere denne amerikanske Food and Drug Administration godkendte behandling i de frontlinjemiljøer, hvor det er mest nødvendigt, ikke blevet påvist. Dette er en åben-label pilotgennemførlighedsundersøgelse af implementering af behandling med Vivitrol i primære medicinske klinikker i et sikkerhedsnethospitalsystem tilknyttet et akademisk bycenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel alkoholafhængighed
  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Uden ubehandlet alvorlig psykisk sygdom
  • Leverenzymer (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) ≤ 3x normal
  • Holdt 2 af de sidste 3 klinikaftaler i primærplejen og/eller har et fungerende telefonnummer, som kan kontaktes direkte
  • Enten a) aktuelt afholdende (f.eks. henvist fra en "detox"-indlæggelse) eller b) med evnen til, efter klinikerens vurdering, at opnå og opretholde afholdenhed
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention
  • Kan forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket opioidafhængig eller kræver løbende behandling med opioider til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Medicin: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (Vivitrol)
Tre sekventielle månedlige injektioner af forlænget injicerbar naltrexon (Vivitrol) med mulighed for at forlænge deltagelsen i yderligere 12 måneder.
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der påbegynder Vivitrol-behandling, og som modtager 3 på hinanden følgende månedlige Vivitrol-injektioner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18816/6067/DP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner