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Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Alkoholabhängigkeit in der Grundversorgung

22. August 2011 aktualisiert von: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexon (Vivitrol) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit in der städtischen Grundversorgung: eine Machbarkeitsstudie

Naltrexon ist ein Opioidantagonist mit einer hohen Affinität zum Mu-Opioidrezeptor. Die Wirksamkeit von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Vivitrol) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, was die Aussicht auf eine Integration der pharmakologischen Behandlung von Alkoholabhängigkeit in die allgemeine medizinische Versorgung erhöht. Allerdings wurde die Machbarkeit der Implementierung dieser von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Behandlung an vorderster Front, wo sie am meisten benötigt wird, nicht nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie zur Implementierung einer Behandlung mit Vivitrol in medizinischen Kliniken der Grundversorgung in einem Sicherheitsnetz-Krankenhaussystem, das einem städtischen akademischen Zentrum angeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Ohne unbehandelte schwere psychische Erkrankung
  • Leberenzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase) ≤ 3x normal
  • Hat 2 der letzten 3 Termine in der Grundversorgung in der Klinik eingehalten und/oder verfügt über eine funktionierende Telefonnummer, unter der er direkt kontaktiert werden kann
  • Entweder a) derzeit abstinent (z. B. aus einer stationären Entgiftungseinrichtung überwiesen) oder b) nach Einschätzung des Arztes in der Lage ist, Abstinenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmittel angewendet werden
  • Kann Studienabläufe verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit opioidabhängig oder erfordert bei jeder Indikation eine fortlaufende Behandlung mit Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol)
Drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen von injizierbarem Naltrexon (Vivitrol) mit verlängerter Freisetzung, mit der Option, die Teilnahme um weitere 12 Monate zu verlängern.
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Vivitrol-Behandlung beginnen und drei aufeinanderfolgende monatliche Vivitrol-Injektionen erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18816/6067/DP/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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