Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro závislost na alkoholu v primární péči

22. srpna 2011 aktualizováno: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexon (Vivitrol) s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na alkoholu v městské primární péči: Studie proveditelnosti

Naltrexon je opioidní antagonista s vysokou afinitou k mu opioidnímu receptoru. Účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol) jako léčby závislosti na alkoholu byla prokázána v klinických studiích, což zvyšuje vyhlídky na integraci farmakologické léčby závislosti na alkoholu do prostředí obecné lékařské péče. Nebyla však prokázána proveditelnost implementace této schválené léčby Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických v prostředí první linie, kde je nejvíce potřeba. Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti implementace léčby přípravkem Vivitrol na lékařských klinikách primární péče v systému záchranné sítě přidruženého k městskému akademickému centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na alkoholu
  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Bez neléčeného těžkého duševního onemocnění
  • Jaterní enzymy (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) ≤ 3x normální
  • Má 2 z posledních 3 schůzek primární péče na klinice a/nebo má funkční telefonní číslo, na které je možné se přímo obrátit
  • Buď a) v současné době abstinent (např. poslán z lůžkového „detoxikačního“ prostředí) nebo b) se schopností, podle úsudku lékaře, dosáhnout a udržet abstinenci
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci
  • Umět porozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti závislý na opioidech nebo vyžadující pokračující léčbu opioidy z jakékoli indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Lék: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol)
Tři po sobě jdoucí měsíční injekce injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol) s možností prodloužení účasti na dalších 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů zahajujících léčbu Vivitrolem, kteří dostávají 3 po sobě jdoucí měsíční injekce Vivitrolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18816/6067/DP/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit