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Naltrexona de liberación prolongada para la dependencia del alcohol en atención primaria

22 de agosto de 2011 actualizado por: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol) para el tratamiento de la dependencia del alcohol en la atención primaria urbana: un estudio de viabilidad

La naltrexona es un antagonista opioide con una alta afinidad por el receptor opioide mu. La eficacia de la naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol) como tratamiento para la dependencia del alcohol se ha demostrado en ensayos clínicos, lo que plantea la posibilidad de integrar el tratamiento farmacológico para la dependencia del alcohol en los entornos de atención médica general. Sin embargo, no se ha demostrado la viabilidad de implementar este tratamiento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en los entornos de primera línea en los que más se necesita. Este es un estudio de factibilidad piloto de etiqueta abierta para implementar el tratamiento con Vivitrol en clínicas médicas de atención primaria en un sistema hospitalario de red de seguridad afiliado a un centro académico urbano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia actual del alcohol
  • 18 años o más
  • Habla ingles o español
  • Sin enfermedad mental grave no tratada
  • Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) ≤ 3 veces lo normal
  • Cumplió con 2 de las últimas 3 citas clínicas de atención primaria y/o tiene un número de teléfono en funcionamiento al que se puede contactar directamente
  • Ya sea a) actualmente abstinente (p. ej., derivado de un entorno de 'desintoxicación' para pacientes hospitalizados) o b) con la capacidad, a juicio del médico, de lograr y mantener la abstinencia
  • Si es mujer en edad fértil, debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Capaz de entender los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente dependiente de opioides o que requiere tratamiento continuo con opioides por cualquier indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona inyectable de liberación prolongada
Droga: Naltrexona inyectable de liberación prolongada (Vivitrol)
Tres inyecciones mensuales secuenciales de naltrexona inyectable de liberación prolongada (Vivitrol), con la opción de extender la participación por 12 meses adicionales.
Otros nombres:
  • Vivitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que inician el tratamiento con Vivitrol y que reciben 3 inyecciones mensuales consecutivas de Vivitrol
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18816/6067/DP/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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