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Naltrexona de liberação prolongada para dependência de álcool na atenção primária

22 de agosto de 2011 atualizado por: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexona (Vivitrol) de liberação prolongada para o tratamento da dependência de álcool na atenção primária urbana: um estudo de viabilidade

A naltrexona é um antagonista opioide com alta afinidade pelo receptor opioide mu. A eficácia da naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol) como tratamento para dependência de álcool foi demonstrada em ensaios clínicos, levantando a perspectiva de integrar o tratamento farmacológico para dependência de álcool em ambientes de cuidados médicos gerais. No entanto, a viabilidade de implementar este tratamento aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos nas configurações de linha de frente em que é mais necessário não foi demonstrada. Este é um estudo piloto aberto de viabilidade da implementação do tratamento com Vivitrol em clínicas médicas de cuidados primários em um sistema hospitalar de rede de segurança afiliado a um centro acadêmico urbano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência atual de álcool
  • 18 anos ou mais
  • Inglês ou espanhol
  • Sem doença mental grave não tratada
  • Enzimas hepáticas (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) ≤ 3x normal
  • Fez 2 das últimas 3 consultas de cuidados primários na clínica e/ou tem um número de telefone que pode ser contatado diretamente
  • Ou a) atualmente abstinente (por exemplo, encaminhado de um ambiente de 'desintoxicação' de paciente internado) ou b) com a capacidade, no julgamento do médico, de atingir e manter a abstinência
  • Se for mulher em idade fértil, deve estar usando contracepção adequada
  • Capaz de entender os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente dependente de opioides ou necessitando de tratamento contínuo com opioides para qualquer indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona injetável de liberação prolongada
Medicamento: Naltrexona injetável de liberação prolongada (Vivitrol)
Três injeções mensais sequenciais de naltrexona injetável de liberação prolongada (Vivitrol), com opção de estender a participação por mais 12 meses.
Outros nomes:
  • Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes iniciando tratamento com Vivitrol que recebem 3 injeções mensais consecutivas de Vivitrol
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C18816/6067/DP/US

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