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Naltrexone a rilascio prolungato per la dipendenza da alcol nelle cure primarie

22 agosto 2011 aggiornato da: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol) per il trattamento della dipendenza da alcol nelle cure primarie urbane: uno studio di fattibilità

Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi con un'elevata affinità per il recettore mu degli oppioidi. L'efficacia del naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol) come trattamento per la dipendenza da alcol è stata dimostrata in studi clinici, aumentando la prospettiva di integrare il trattamento farmacologico per la dipendenza da alcol nelle impostazioni di assistenza medica generale. Tuttavia, non è stata dimostrata la fattibilità dell'implementazione di questo trattamento approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nelle impostazioni di prima linea in cui è più necessario. Si tratta di uno studio pilota di fattibilità in aperto sull'implementazione del trattamento con Vivitrol nelle cliniche mediche di assistenza primaria in un sistema ospedaliero con rete di sicurezza affiliato a un centro accademico urbano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da alcol
  • Età 18 o più
  • di lingua inglese o spagnola
  • Senza gravi malattie mentali non trattate
  • Enzimi epatici (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) ≤ 3 volte normale
  • Ha mantenuto 2 degli ultimi 3 appuntamenti di cure primarie in clinica e/o ha un numero di telefono funzionante al quale può essere contattato direttamente
  • O a) attualmente astinente (ad esempio, indirizzato da un ambiente di "disintossicazione" ospedaliero) o b) con la capacità, a giudizio del medico, di raggiungere e mantenere l'astinenza
  • Se donna in età fertile, deve usare una contraccezione adeguata
  • In grado di comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente dipendente da oppioidi o che richiede un trattamento in corso con oppioidi per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Droga: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Vivitrol)
Tre iniezioni mensili sequenziali di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Vivitrol), con possibilità di estendere la partecipazione per ulteriori 12 mesi.
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento con Vivitrol e ricevono 3 iniezioni mensili consecutive di Vivitrol
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18816/6067/DP/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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