Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) w leczeniu uzależnienia od alkoholu w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej: studium wykonalności

Naltrekson jest antagonistą opioidowym o dużym powinowactwie do receptora opioidowego mu. Skuteczność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) w leczeniu uzależnienia od alkoholu została wykazana w badaniach klinicznych, co otwiera perspektywę zintegrowania leczenia farmakologicznego uzależnienia od alkoholu z ogólną opieką medyczną. Jednak nie wykazano wykonalności wdrożenia tego leczenia zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w warunkach pierwszej linii, w których jest ono najbardziej potrzebne. Jest to otwarte, pilotażowe studium wykonalności wdrożenia leczenia preparatem Vivitrol w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie szpitalnym sieci bezpieczeństwa powiązanym z miejskim ośrodkiem akademickim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne uzależnienie od alkoholu
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Bez nieleczonej ciężkiej choroby psychicznej
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 3x normalne
  • Odbył 2 z 3 ostatnich wizyt w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i/lub ma działający numer telefonu, pod którym można się skontaktować bezpośrednio
  • Albo a) obecnie abstynent (np. skierowanie z placówki „odtruwającej” pacjenta) albo b) ze zdolnością, w ocenie klinicysty, do osiągnięcia i utrzymania abstynencji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uzależniony od opioidów lub wymagający ciągłego leczenia opioidami z dowolnego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol)
Trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol), z opcją przedłużenia uczestnictwa o dodatkowe 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie Vivitrolem, którzy otrzymują 3 kolejne comiesięczne wstrzyknięcia Vivitrolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18816/6067/DP/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj