Naltrexone med utvidet frigivelse for alkoholavhengighet i primærhelsetjenesten
22. august 2011 oppdatert av: Marc Gourevitch, NYU Langone Health
Naltrexone (Vivitrol) med utvidet frigivelse for behandling av alkoholavhengighet i primærhelsetjeneste i byer: en mulighetsstudie
Naltrekson er en opioidantagonist med høy affinitet for mu-opioidreseptoren.
Effekten av forlenget frigivelse av naltrekson (Vivitrol) som behandling for alkoholavhengighet har blitt demonstrert i kliniske studier, noe som øker muligheten for å integrere farmakologisk behandling for alkoholavhengighet i generelle medisinske behandlingsmiljøer.
Det er imidlertid ikke demonstrert muligheten for å implementere denne USAs Food and Drug Administration-godkjente behandling i frontlinjen der det er mest nødvendig.
Dette er en åpen pilotgjennomførbarhetsstudie for å implementere behandling med Vivitrol i medisinske klinikker i primærhelsetjenesten i et sikkerhetsnett sykehussystem tilknyttet et urbant akademisk senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alkoholavhengighet
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Uten ubehandlet alvorlig psykisk lidelse
- Leverenzymer (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) ≤ 3x normal
- Holdt 2 av de siste 3 timene for primærhelsetjenesten og/eller har et fungerende telefonnummer som kan kontaktes direkte
- Enten a) for øyeblikket avholdende (f.eks. henvist fra en "detox"-innstilling) eller b) med evnen, etter klinikerens vurdering, til å oppnå og opprettholde avholdenhet
- Hvis kvinne i fertil alder, må bruke tilstrekkelig prevensjon
- Kunne forstå studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- For tiden opioidavhengig eller krever pågående behandling med opioider for enhver indikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
|
Tre sekvensielle månedlige injeksjoner av injiserbart naltrexone med utvidet frigivelse (Vivitrol), med mulighet for å forlenge deltakelsen i ytterligere 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter som starter Vivitrol-behandling som får 3 påfølgende månedlige Vivitrol-injeksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Lee JD, Grossman E, Huben L, Manseau M, McNeely J, Rotrosen J, Stevens D, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone plus medical management alcohol treatment in primary care: findings at 15 months. J Subst Abuse Treat. 2012 Dec;43(4):458-62. doi: 10.1016/j.jsat.2012.08.012. Epub 2012 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C18816/6067/DP/US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .