Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon med förlängd frisättning för alkoholberoende inom primärvården

22 augusti 2011 uppdaterad av: Marc Gourevitch, NYU Langone Health

Naltrexon med förlängd frisättning (Vivitrol) för behandling av alkoholberoende inom primärvård i städer: en genomförbarhetsstudie

Naltrexon är en opioidantagonist med hög affinitet för mu-opioidreceptorn. Effekten av naltrexon med förlängd frisättning (Vivitrol) som behandling för alkoholberoende har visats i kliniska prövningar, vilket ökar möjligheten att integrera farmakologisk behandling för alkoholberoende i allmän medicinsk vård. Möjligheten att implementera denna amerikanska Food and Drug Administration-godkända behandling i frontlinjen där det behövs mest har dock inte visats. Detta är en öppen pilotstudie för att implementera behandling med Vivitrol på medicinska kliniker i primärvården i ett sjukhussystem med skyddsnät kopplat till ett urbant akademiskt centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande alkoholberoende
  • 18 år eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande
  • Utan obehandlad svår psykisk sjukdom
  • Leverenzymer (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) ≤ 3x normalt
  • Har hållit 2 av de 3 senaste klinikernas primärvårdsbesök och/eller har ett fungerande telefonnummer som kan kontaktas direkt på
  • Antingen a) för närvarande abstinent (t.ex. hänvisad från en sluten "detox"-miljö) eller b) med förmågan, enligt läkarens bedömning, att uppnå och bibehålla abstinens
  • Om en kvinna i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • Kunna förstå studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • För närvarande opioidberoende eller kräver pågående behandling med opioider för alla indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
Läkemedel: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (Vivitrol)
Tre på varandra följande månatliga injektioner av injicerbart naltrexon med förlängd frisättning (Vivitrol), med möjlighet att förlänga deltagandet med ytterligare 12 månader.
Andra namn:
  • Vivitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter som påbörjar Vivitrol-behandling som får 3 på varandra följande månatliga Vivitrol-injektioner
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc N Gourevitch, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C18816/6067/DP/US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (Vivitrol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera