Identifikation og behandling af klinisk stille kateterrelateret dyb venetrombose hos børn med kræft (DVT)

Dette er et todelt studie med en indledende diagnosekomponent efterfulgt af en behandlingskomponent. Antallet af forsøgspersoner, der skal give samtykke til diagnosekomponenten, er 350 og 50 for behandlingsdelen (25 på observationsarmen og 25 for enoxaparinbehandling).

Undersøgelsesprocedurer:

Patienter diagnosticeret med kræft på Center for Kræft og Blodsygdomme vil få indlagt et kateter til kræftrelateret behandling. Efter indsættelse vil kvalificerede patienter, der giver samtykke, blive tilmeldt diagnosekomponenten af ​​undersøgelsen. Den primære investigator og forskningsteamet vil overvåge for kateterkomplikationer (okklusion og bakteriemi/svampemi). Efter to komplikationer vil deltagerne blive screenet for okkult centralt venekateter (CVC)-relateret DVT ved kontrastvenografi, ultralyd eller magnetisk resonansvenografi. Hvis DVT ikke er diagnosticeret, vil deltageren forlade undersøgelsen. Hvis DVT er diagnosticeret, vil deltageren blive bedt om at give samtykke til at tilmelde sig behandlingsstudiet. Efter tilmelding randomiseres deltageren mellem de to observationsarme og enoxaparinbehandling. Efter 6 uger vil patienterne have et andet billede; dette repræsenterer afslutningen af ​​behandlingsperioden. Efter den opfølgende billeddiagnostik vil patienterne blive overvåget i 10 uger for at opnå primære resultater. Når først et primært resultat (progression til symptomatisk DVT eller lungeemboli (PE), blodstrømsinfektion eller kateterfjernelse) er opnået, kan deltagerne om nødvendigt behandles med antikoagulering igen, men primær onkolog vil bestemme behandlingen.

Analyse:

Hypotesen er, at enoxaparinbehandlingsgruppen vil have en median uønsket kateterhændelsesfri overlevelsestid på 12 uger versus 4 uger for kontrolgruppen med en hazard ration på 0,4. En samlet prøvestørrelse på 50 (25 i hver arm) vil detektere en sådan forskel med 90 % effekt ved en α=0,05. Hvis der er en frafaldsrate på 10 % i hver arm, kan en forskel stadig detekteres med 80 % effekt.

Cirka 200 til 250 patienter diagnosticeres med kræft hvert år på Children's Medical Center Dallas, og baseret på tidligere institutionel erfaring vil to tredjedele få indsat katetre for at lette kemoterapi. En fjerdedel af disse patienter har imidlertid hjernetumorer og er ikke berettigede på grund af den potentielle øgede risiko for intrakraniel blødning med antikoagulering. Der vil være 100 patienter hvert år, som er i risiko for CVC-relateret DVT. Baseret på tidligere undersøgelser bør op til 50 % af patienterne udvikle okkult DVT; dog vil kun 35 % af patienterne sandsynligvis blive screenet med røntgenbilleder. Ca. 17 patienter om året, der er indskrevet i diagnoseundersøgelsen, kan blive diagnosticeret med DVT og kvalificeret til randomisering. Derfor vil den samlede tilmelding være afsluttet om cirka 3 år med yderligere 4 måneder nødvendige for at fuldføre opfølgningsperioden.