Identificación y tratamiento de la trombosis venosa profunda relacionada con el catéter clínicamente silenciosa en niños con cáncer (DVT)

Este es un estudio de dos partes con un componente de diagnóstico inicial seguido de un componente de tratamiento. El número de sujetos a consentir para el componente de diagnóstico es de 350 y 50 para la porción de tratamiento (25 en el brazo de observación y 25 para el tratamiento con enoxaparina).

Procedimientos de estudio:

A los pacientes diagnosticados con cáncer en el Centro de Cáncer y Trastornos de la Sangre se les insertará un catéter para el tratamiento relacionado con el cáncer. Después de la inserción, los pacientes elegibles que den su consentimiento se inscribirán en el componente de diagnóstico del estudio. El investigador principal y el equipo de investigación controlarán las complicaciones del catéter (oclusión y bacteriemia/fungemia). Después de dos complicaciones, a los participantes se les realizará una prueba de detección de TVP oculta relacionada con un catéter venoso central (CVC) mediante venografía de contraste, ultrasonografía o venografía por resonancia magnética. Si no se diagnostica TVP, el participante abandonará el estudio. Si se diagnostica TVP, se le pedirá al participante que dé su consentimiento para inscribirse en el estudio de tratamiento. Después de la inscripción, el participante se aleatoriza entre los dos brazos de observación y tratamiento con enoxaparina. Después de 6 semanas, los pacientes tendrán otra imagen; esto representa el final del período de tratamiento. Después de las imágenes de seguimiento, los pacientes serán monitoreados durante 10 semanas para obtener resultados primarios. Una vez que se logra un resultado primario (progresión a TVP sintomática o embolia pulmonar [EP], infección del torrente sanguíneo o extracción del catéter), los participantes pueden ser tratados nuevamente con anticoagulación si es necesario, pero el oncólogo primario determinará el tratamiento.

Análisis:

La hipótesis es que el grupo de tratamiento con enoxaparina tendrá una mediana de tiempo de supervivencia libre de eventos adversos del catéter de 12 semanas frente a 4 semanas para el grupo de control con una razón de riesgo de 0,4. Un tamaño de muestra total de 50 (25 en cada brazo) detectará tal diferencia con una potencia del 90% a un α=0,05. Si hay una tasa de abandono del 10 % en cada brazo, todavía se puede detectar una diferencia con una potencia del 80 %.

Aproximadamente entre 200 y 250 pacientes son diagnosticados con cáncer cada año en el Children's Medical Center Dallas y, según la experiencia institucional previa, a dos tercios se les insertarán catéteres para facilitar la quimioterapia. Sin embargo, una cuarta parte de estos pacientes tienen tumores cerebrales y no son elegibles debido al posible aumento del riesgo de hemorragia intracraneal con anticoagulación. Habrá 100 pacientes cada año con riesgo de TVP relacionada con CVC. Según estudios previos, hasta el 50% de los pacientes deberían desarrollar TVP oculta; sin embargo, solo el 35% de los pacientes probablemente serán evaluados con imágenes radiográficas. Aproximadamente 17 pacientes al año inscritos en el estudio de diagnóstico pueden ser diagnosticados con TVP y elegibles para la aleatorización. Por lo tanto, la inscripción total se completará en aproximadamente 3 años con 4 meses adicionales necesarios para completar el período de seguimiento.