Identification et traitement de la thrombose veineuse profonde liée au cathéter cliniquement silencieuse chez les enfants atteints de cancer (DVT)

Il s'agit d'une étude en deux parties avec une composante de diagnostic initial suivie d'une composante de traitement. Le nombre de sujets à consentir pour la composante diagnostic est de 350, et 50 pour la partie traitement (25 sur le bras observation, et 25 pour le traitement énoxaparine).

Procédures d'étude :

Les patients diagnostiqués avec un cancer au Centre du cancer et des troubles sanguins auront un cathéter inséré pour un traitement lié au cancer. Après l'insertion, les patients éligibles qui donnent leur consentement seront inscrits dans la composante diagnostic de l'étude. Le chercheur principal et l'équipe de recherche surveilleront les complications du cathéter (occlusion et bactériémie/fongémie). Après deux complications, les participants seront dépistés pour une TVP occulte liée au cathéter veineux central (CVC) par phlébographie de contraste, échographie ou phlébographie par résonance magnétique. Si la TVP n'est pas diagnostiquée, le participant quittera l'étude. Si la TVP est diagnostiquée, il sera demandé au participant de consentir à s'inscrire à l'étude de traitement. Après l'inscription, le participant est randomisé entre les deux bras d'observation et de traitement à l'énoxaparine. Après 6 semaines, les patients auront une autre image ; cela représente la fin de la période de traitement. Après l'imagerie de suivi, les patients seront surveillés pendant 10 semaines pour obtenir les résultats primaires. Une fois qu'un résultat principal (évolution vers une TVP symptomatique ou une embolie pulmonaire (EP), une bactériémie ou le retrait du cathéter) est atteint, les participants peuvent être à nouveau traités par anticoagulation si nécessaire, mais l'oncologue principal déterminera le traitement.

Analyse:

L'hypothèse est que le groupe de traitement par énoxaparine aura une durée médiane de survie sans événement indésirable lié au cathéter de 12 semaines contre 4 semaines pour le groupe témoin avec un ration de risque de 0,4. Une taille d'échantillon totale de 50 (25 dans chaque bras) détectera une telle différence avec une puissance de 90 % à un α = 0,05. S'il y a un taux d'abandon de 10 % dans chaque bras, une différence peut toujours être détectée avec une puissance de 80 %.

Environ 200 à 250 patients reçoivent un diagnostic de cancer chaque année au Children's Medical Center Dallas, et sur la base de l'expérience institutionnelle antérieure, les deux tiers auront des cathéters insérés pour faciliter la chimiothérapie. Cependant, un quart de ces patients ont des tumeurs cérébrales et ne sont pas éligibles en raison du risque potentiel accru d'hémorragie intracrânienne avec l'anticoagulation. Chaque année, 100 patients seront à risque de TVP liée au CVC. D'après des études antérieures, jusqu'à 50 % des patients devraient développer une TVP occulte ; cependant, seulement 35 % des patients seront probablement dépistés par imagerie radiographique. Environ 17 patients par an inscrits dans l'étude de diagnostic peuvent être diagnostiqués avec une TVP et éligibles pour la randomisation. Par conséquent, l'inscription totale sera terminée dans environ 3 ans avec 4 mois supplémentaires nécessaires pour terminer la période de suivi.