Identyfikacja i leczenie klinicznie cichej zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem u dzieci chorych na raka (DVT)

Jest to dwuczęściowe badanie z elementem wstępnej diagnozy, po którym następuje element leczenia. Liczba osób, które mają zostać wyrażone w części diagnostycznej, wynosi 350, aw części terapeutycznej 50 (25 w ramieniu obserwacyjnym i 25 w przypadku leczenia enoksaparyną).

Procedury badania:

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka w Centrum Onkologii i Chorób Krwi, będą mieli założony cewnik w celu leczenia raka. Po wstawieniu kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do części diagnostycznej badania. Główny badacz i zespół badawczy będą monitorować powikłania związane z cewnikiem (niedrożność i bakteriemia/fungemia). Po dwóch komplikacjach uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku DVT związanego z utajonym centralnym cewnikiem żylnym (CVC) za pomocą wenografii kontrastowej, ultrasonografii lub wenografii rezonansu magnetycznego. Jeśli DVT nie zostanie zdiagnozowana, uczestnik opuści badanie. W przypadku rozpoznania DVT uczestnik zostanie poproszony o wyrażenie zgody na włączenie do badania dotyczącego leczenia. Po włączeniu uczestnik jest losowo przydzielany do dwóch ramion obserwacji i leczenia enoksaparyną. Po 6 tygodniach pacjenci będą mieli inny obraz; oznacza to koniec okresu leczenia. Po kontrolnym obrazowaniu pacjenci będą monitorowani przez 10 tygodni w celu uzyskania głównych wyników. Po osiągnięciu pierwotnego wyniku (progresja do objawowej ZŻG lub zatorowości płucnej (ZP), zakażenie krwi lub usunięcie cewnika) uczestnicy mogą być ponownie leczeni przeciwzakrzepowo, jeśli to konieczne, ale onkolog pierwszego kontaktu zadecyduje o sposobie leczenia.

Analiza:

Hipoteza jest taka, że ​​w grupie leczonej enoksaparyną mediana czasu przeżycia bez cewnika niepożądanego wyniesie 12 tygodni w porównaniu z 4 tygodniami w grupie kontrolnej, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,4. Całkowita wielkość próby 50 (25 w każdym ramieniu) wykryje taką różnicę z 90% mocą przy α=0,05. Jeśli w każdym ramieniu wskaźnik odpadania wynosi 10%, różnicę nadal można wykryć przy mocy 80%.

Każdego roku w Dziecięcym Centrum Medycznym w Dallas diagnozuje się raka u około 200 do 250 pacjentów, a na podstawie wcześniejszego doświadczenia instytucji dwie trzecie będzie miało wprowadzone cewniki w celu ułatwienia chemioterapii. Jednak jedna czwarta tych pacjentów ma guzy mózgu i nie kwalifikuje się do badania ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko krwotoku śródczaszkowego podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Każdego roku będzie 100 pacjentów zagrożonych DVT związaną z CVC. Na podstawie wcześniejszych badań do 50% pacjentów powinno rozwinąć się utajona DVT; jednak tylko 35% pacjentów prawdopodobnie zostanie poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą obrazowania radiograficznego. Około 17 pacjentów rocznie włączonych do badania diagnostycznego może mieć zdiagnozowaną DVT i kwalifikować się do randomizacji. Dlatego całkowita rejestracja zostanie zakończona za około 3 lata z dodatkowymi 4 miesiącami niezbędnymi do zakończenia okresu obserwacji.