Identifikace a léčba klinicky tiché hluboké žilní trombózy související s katétrem u dětí s rakovinou (DVT)

Jedná se o dvoudílnou studii s počáteční diagnostickou složkou následovanou léčebnou složkou. Počet subjektů, které mají být schváleny pro diagnostickou složku, je 350 a 50 pro léčebnou část (25 na pozorovacím rameni a 25 pro léčbu enoxaparinem).

Studijní postupy:

Pacientům s diagnózou rakoviny v Centru pro rakovinu a krevní poruchy bude zaveden katetr pro léčbu související s rakovinou. Po vložení budou způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, zařazeni do diagnostické složky studie. Hlavní řešitel a výzkumný tým budou sledovat komplikace katetru (okluze a bakteriémie/fungémie). Po dvou komplikacích budou účastníci vyšetřeni na okultní centrální žilní katetr (CVC) související s DVT pomocí kontrastní venografie, ultrasonografie nebo venografie magnetické rezonance. Pokud není DVT diagnostikována, účastník ze studie odejde. Pokud je diagnostikována DVT, bude účastník požádán o souhlas se zařazením do léčebné studie. Po zařazení je účastník randomizován mezi dvě ramena pozorování a léčby enoxaparinem. Po 6 týdnech budou mít pacienti další snímek; to představuje konec léčebného období. Po následném zobrazení budou pacienti sledováni po dobu 10 týdnů, aby se získaly primární výsledky. Jakmile je dosaženo primárního výsledku (progrese do symptomatické hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (PE), infekce krevního řečiště nebo odstranění katetru), mohou být účastníci v případě potřeby znovu léčeni antikoagulací, ale léčbu určí primární onkolog.

Analýza:

Hypotézou je, že skupina léčená enoxaparinem bude mít střední dobu přežití bez nežádoucích katétrů 12 týdnů oproti 4 týdnům u kontrolní skupiny s poměrem rizik 0,4. Celková velikost vzorku 50 (25 v každém rameni) detekuje takový rozdíl s 90% výkonem při α=0,05. Pokud je míra vypadnutí 10% v každém rameni, rozdíl může být stále detekován s 80% výkonem.

Přibližně 200 až 250 pacientům je každý rok diagnostikována rakovina v Children's Medical Center Dallas a na základě předchozích institucionálních zkušeností budou u dvou třetin zavedeny katetry pro usnadnění chemoterapie. Nicméně čtvrtina těchto pacientů má mozkové nádory a nejsou vhodní kvůli potenciálnímu zvýšenému riziku intrakraniálního krvácení při antikoagulaci. Každý rok bude 100 pacientů, kteří jsou ohroženi DVT související s CVC. Na základě předchozích studií by se až u 50 % pacientů měla vyvinout okultní DVT; pouze 35 % pacientů však bude pravděpodobně vyšetřeno radiografickým zobrazením. Přibližně 17 pacientů ročně zařazených do diagnostické studie může být diagnostikováno s DVT a mohou být randomizováni. Proto bude úplný zápis dokončen přibližně za 3 roky s dalšími 4 měsíci nezbytnými k dokončení období sledování.